海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK21542注射液获得《临床试验通知书》的公告

　　证券代码：002653           证券简称：海思科           公告编号：2020-062

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）及公司全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司的创新药HSK21542注射液于2020年5月13日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《临床试验通知书》，相关情况如下：

　　一、药品及新药申请基本信息

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年02月18日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展“拟用于瘙痒症治疗”的临床试验。

　　二、其他相关情况

　　HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）由我公司自主研发，具有独立的知识产权，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。

　　“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1900316国、CXHL1900317国（详见公司于2019年10月21日披露于指定媒体编号为2019-133的公告），并于2019年12月获得国家药品监督管理局许可进入临床（详见公司于2019年12月25日披露于指定媒体编号为2019-164的公告）。“瘙痒症”适应症于2020年2月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2000068国、CXHL2000069国（详见公司于2020年2月24日披露于指定媒体编号为2020-009的公告）。

　　临床前研究表明，HSK21542为外周kappa受体的选择性激动剂，具有强效的抑制瘙痒作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。这些特点表明HSK21542具有药效显著、安全性良好等明显临床优势，若其成功上市，可为特定的瘙痒患者提供更优的用药选择。

　　三、风险提示

　　由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，HSK21542在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2020年05月14日