浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告

　　证券代码：688298         证券简称：东方生物           公告编号：2020-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”或“子公司”）的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”），相关情况如下：

　　一、获授权产品基本信息

　　二、对公司的影响

　　公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸（胶体金法）（即本公告EUA授权产品）两款产品。其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医疗器械注册证，详见公司于2020年5月23日披露的《关于取得医疗器械注册证的公告》（公告编号2020-031）；本次新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，将有利于公司新冠检测产品打开美国市场。

　　三、风险提示

　　上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　董  事  会

　　2020年6月1日