上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司完成部分医疗器械注册证变更登记的公告

　　证券代码：603718      证券简称：海利生物      公告编号：2020-045

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、医疗器械注册证变更具体情况

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体如下：

　　1、产品名称：α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

　　注册证编号：沪械注准20172400105

　　变更内容：

　　（1）医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格。

　　主要组成成分在原有基础上增加：

　　液体校准品/质控品：α1-微球蛋白（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液。

　　预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

　　产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18个月，校准品/质控品：24个月。

　　包装规格变更为：增加液体校准品/质控品、冻干校准品规格。

　　（2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更

　　（3）产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更。

　　修改产品技术要求中的部分指标“2.1.6 线性范围”、“2.1.7 准确度”等并新增“2.1.4空白限”。

　　在产品技术要求中增加液体校准品和质控品的性能指标。

　　变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门子、雅培等全自动生化分析仪机型。

　　增加尿液样本类型

　　2、产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

　　注册证编号：沪械注准20162400294

　　变更内容：

　　（1）医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格。

　　主要组成成分在原有基础上增加：

　　液体校准品、液体质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂、防腐剂。

　　预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。

　　产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18个月，校准品/质控品：24个月。

　　包装规格变更为：增加液体校准品、冻干校准品、液体质控品、冻干质控品规格。

　　（2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更

　　（3）产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更。

　　修改产品技术要求中的部分指标“2.1.6 线性范围”、“2.1.7 准确度”等并新增“2.1.4空白限”，主要增加液体校准品及质控品，根据YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》增加校准品对应的性能指标及修改原有冻干校准品指标，新增液体质控品产品标准。

　　变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门子、雅培等全自动生化分析仪机型。

　　增加尿液样本类型

　　3、产品名称：免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

　　注册证编号：沪械注准20152400178

　　变更内容：

　　（1）医疗器械注册证增加校准品、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格

　　主要组成成分在原有基础上增加：

　　校准品：免疫球蛋白G、牛血清白蛋白缓冲液、防腐剂、稳定剂。

　　预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。

　　产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18个月，校准品：24个月

　　包装规格变更为：增加校准品规格

　　（2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更

　　（3）产品说明书的变更包括增加校准品、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更。

　　抗原、抗体等主要材料供应商变更：本次变更新增了配套校准品，其中校准品的主要原材料供应商为国药集团上海血液制品有限公司。

　　修改产品标准中的部分指标 “2.1.6 准确度”增加“2.1.3空白限”等，并新增校准品的性能指标。

　　变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门子、雅培等全自动生化分析仪机型。

　　增加尿液样本类型

　　二、对公司业绩的影响及风险提示

　　上述医疗器械注册证变更后，捷门生物相关产品的适用性增加了尿液样本的检测，且增加了校准品及质控品，方便客户定标及质控的使用，拓宽了捷门生物尿液检测项目品种，有利于满足不同的市场需求，但对公司近期营业收入不会产生重大影响。相关产品实际销售情况取决于市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司

　　董事会

　　2020年6月2日