深圳微芯生物科技股份有限公司 关于CS12192获得临床试验通知书的公告

　　证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2020-023

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《临床试验通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、产品名称：CS12192胶囊

　　受理号： CXHL2000119

　　申请事项：新药临床试验申请

　　申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月23日受理的CS12192胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎适应症的临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　CS12192是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。

　　已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病、斑秃等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

　　二、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

　　临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

　　特此公告。

　　深圳微芯生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2020年6月5日