北京万泰生物药业股份有限公司关于公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告

　　证券代码：603392       证券简称：万泰生物       公告编号：2020-031

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　1、政策性风险：受政策影响国内试剂出口美国及美国相关授权国家具有较大的不确定性。

　　2、产品竞争风险：除公司产品获得美国FDA紧急授权使用外， 美国市场不仅有美国国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市场竞争。

　　3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司刚取得美国FDA的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　4、新冠试剂销售占公司整体收入不大。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美国时间2020年07月10日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency Use Authorization”），现将详细情况公告如下：

　　一、产品基本信息

　　二、本次获得授权产品的相关情况

　　公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人血清、血浆（K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠）和静脉全血中新冠病毒的总抗体（包括IgG和IgM抗体）。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人，提示最近或之前的感染。

　　该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后，此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　三、风险提示

　　1、政策性风险

　　受政策影响国内试剂出口美国及美国相关授权国家具有较大的不确定性。

　　2、产品竞争风险

　　除公司产品获得美国FDA紧急授权使用外，美国市场不仅有美国国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市场竞争。

　　3、对利润影响具有不确定性

　　截至目前公司刚取得美国FDA的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　4、新冠试剂销售占公司整体收入不大。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京万泰生物药业股份有限公司董事会

　　2020年 7 月 14日