湖北广济药业股份有限公司关于收到《药品补充申请批件》的自愿性信息披露公告

　　证券代码：000952                            证券简称：广济药业                         公告编号：2020-058

　　本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖北省药品监督管理局（以下简称“湖北省药监局”）核准签发的“维生素B2片”和“维生素B6片”两份《药品补充申请批件》的文件，同意将维生素B2片、维生素B6片的有效期由12个月延长到24个月，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。具体情况如下：

　　一、药品基本信息

　　（一）维生素B2片

　　原始编号：H42021202

　　受理号：鄂补200229

　　批件号：鄂B202000071

　　药品名称：维生素B2片

　　剂型：制剂：中国药典剂型片剂

　　药品分类：化学药品

　　规格：5mg

　　包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装：100片/瓶、1000片/瓶；铝塑泡罩包装：12片/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒。

　　药品批准文号：国药准字H42021202

　　药品标准：YBH07032020

　　申请内容：申请将通过一致性评价的维生素B2片有效期延长至24个月

　　申请理由：基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期

　　审批结论：同意将维生素B2片的有效期由12个月延长到24个月，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

　　（二）维生素B6片

　　原始编号：H42021203

　　受理号：鄂补200230

　　批件号：鄂B202000072

　　药品名称：维生素B6片

　　剂型：制剂：中国药典剂型片剂

　　药品分类：化学药品

　　规格：10mg

　　包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装：100片/瓶、1000片/瓶；铝塑泡罩包装：12片/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒。

　　药品批准文号：国药准字H42021203

　　药品标准：YBH05852020

　　申请内容：申请将通过一致性评价的维生素B6片有效期延长至24个月

　　申请理由：基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期

　　审批结论：同意将维生素B6片的有效期由12个月延长到24个月，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

　　二、药品的其他相关情况

　　维生素B2片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。

　　维生素B6片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。

　　三、对公司的影响

　　根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司维生素B2片、B6片取得药品补充申请披件，有效期由12个月延长到24个月，有利于提升公司主导产品市场竞争力，对公司生产经营将产生积极影响，也为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

　　四、风险提示

　　由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　湖北广济药业股份有限公司

　　董事会

　　二二年七月三十日