江苏康缘药业股份有限公司 关于收到药物临床试验批准通知书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557          公告编号：2020-017

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的泽泻降脂胶囊《药物临床试验批准通知书》，同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订）》的相关要求，对相关申报信息公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　药品名称：泽泻降脂胶囊

　　适应症：泄热渗湿，化浊降脂

　　注册分类：中药5类

　　剂型：胶囊

　　受理号：CXZL1600021、CXZL1600022

　　申请人：江苏康缘药业股份有限公司；上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2016 年07月29日受理的泽泻降脂胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的3 项I期方案开展临床试验。

　　二、药品研发及相关情况

　　泽泻始载于《神农本草经》，为《中国药典》收录品种，具有利水渗湿，泄热，化浊降脂的功效；用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。2002年，泽泻被我国原卫生部列入可用于保健食品的名单。

　　泽泻降脂胶囊为我公司与上海现代药物制剂工程研究中心有限公司合作开发的中药5类新药，功能主治泄热渗湿，化浊降脂，用于痰浊阻遏所致的头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，形体肥胖；高脂血症见上述症候者。江苏康缘药业股份有限公司与上海现代药物制剂工程研究中心有限公司共同拥有该产品的知识产权。

　　截至目前，公司累计研发投入约3898.20万元。

　　三、同类药品及市场情况

　　国内已上市同类品种主要有血脂康胶囊、血滞通胶囊、降脂通脉胶囊、脂必泰胶囊等。根据米内数据库数据显示，中成药降脂用药中销售占比较高的为血脂康胶囊、血滞通胶囊、降脂通脉胶囊。血脂康胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.56亿元，比上一年下降8.47%；血滞通胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.39亿元，比上一年下降7.53%；降脂通脉胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.16亿元，比上一年下降6.83%。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到泽泻降脂胶囊的药物临床试验批准通知书后，需根据通知书的要求进行后续临床试验，临床试验完成后提交国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流申请，整合申报资料申报生产，获批后方可上市销售。

　　五、风险提示

　　该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2020年7月30日