（上接C45版）浙江拱东医疗器械股份有限公司首次公开发行股票招股说明书摘要（下转C47版）

　　九、重要风险提示

　　公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的“市场竞争风险”、“行业政策法规风险”、“产品质量控制风险”、“原材料价格波动风险”、“OEM/ODM业务模式风险”、“对外贸易摩擦风险”等风险因素。

　　第二节  本次发行概况

　　第三节  发行人基本情况

　　一、发行人概况

　　二、发行人改制重组情况

　　（一）设立方式

　　发行人系由拱东有限整体变更设立的股份有限公司。拱东有限以经天健会计师审计的截至2017年7月31日的净资产222,465,784.38元为基数，按3.707763073：1折合为股份公司股本60,000,000股，每股面值1元，其余162,465,784.38元计入资本公积。2017年10月16日，天健会计师出具“天健验[2017]403号”《验资报告》，对此次整体变更全体股东的出资情况进行了审验。

　　2017年10月24日，发行人召开创立大会暨第一次股东大会，审议通过了整体变更设立股份公司的议案。2017年10月26日，发行人取得台州市市场监督管理局核发的营业执照，统一社会信用代码号为91331003148185689U。

　　（二）发起人

　　公司整体变更设立时，各发起人及其持股情况如下：

　　（三）在改制设立发行人之前，主要发起人拥有的主要资产和实际从事的主要业务

　　发行人改制设立之前，持股5%以上的主要发起人为施慧勇、施依贝和金驰投资，主要发起人拥有的主要资产和实际从事的主要业务如下：

　　施慧勇拥有的主要资产为其持有的拱东有限的股权以及金驰投资的份额，从事的主要业务为拱东有限的经营管理工作；

　　施依贝为施慧勇之女，拥有的主要资产为其持有的拱东有限的股权，未从事其他具体业务；

　　金驰投资为员工持股平台，拥有的主要资产为其持有的拱东有限的股权，除持有拱东有限股权之外，未开展其他具体业务。

　　（四）发行人成立时拥有的主要资产和实际从事的主要业务

　　发行人系由拱东有限整体变更设立，承继了拱东有限的全部资产和业务。发行人成立时拥有的主要资产是公司日常业务经营中形成的经营性资产，实际从事的主要业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。公司拥有的主要资产和实际从事的主要业务在公司整体变更设立前后未发生重大变化。

　　（五）在发行人成立之后，主要发起人拥有的主要资产和实际从事的主要业务

　　发行人成立之后，持股5%以上的主要发起人施慧勇、施依贝和金驰投资拥有的主要资产和实际从事的主要业务未因发行人成立而发生重大变化。

　　三、发行人的股本情况

　　（一）本次发行前后公司股本变化情况

　　本次发行前，公司总股本为6,000.00万股，本次拟公开发行新股不超过2,000.00万股，不低于本次发行后公司总股本的25%。本次发行前后发行人股本变化情况如下：

　　（二）本次发行前公司前十名股东情况

　　本次发行前，公司共有7名股东，其持股情况及股份性质如下：

　　（三）前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务

　　本次发行前，公司共有6名自然人股东，在公司任职情况如下：

　　（四）国有股份或外资股份情况

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司股东中不存在国有股东或外资股东。

　　（五）战略投资者持股情况

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司股东中不存在战略投资者。

　　（六）本次发行前各股东之间的关联关系及关联股东的持股比例

　　除上述关联关系外，本次发行前公司各股东之间不存在其他关联关系。

　　四、发行人业务情况

　　（一）发行人主营业务、主要产品

　　1、公司的主营业务

　　公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型，产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

　　公司作为高新技术企业，一贯重视产品的研发和技术创新，不断提升生产技术和工艺水平，并建立了完善的质量控制体系。公司已通过ISO13485质量管理体系认证，“实验室及医用耗材”被浙江省质量技术监督局认定为浙江名牌产品，多个产品通过欧盟CE认证，一次性使用无菌阴道扩张器及锐器收集桶产品获得美国FDA 510（k）许可。凭借高质量的产品和优质的服务，公司获得了境内、外客户的认可，产品覆盖了境内绝大部分省市，并销往北美洲、亚洲、南美洲、非洲、欧洲的多个国家和地区。

　　2、公司的主要产品

　　公司产品品种丰富，主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型，各类型主要产品介绍如下：

　　（二）产品销售模式和渠道

　　公司主营产品为一次性医用耗材，主营产品的销售包括境内销售和境外销售，境内销售分为经销和直销两种模式，境外销售则主要通过OEM/ODM模式开展。

　　报告期内，公司境内销售、境外销售具体情况如下：

　　单位：万元

　　1、境内销售

　　公司境内销售产品主要为自主品牌，境内销售模式分为经销和直销两种模式，具体销售情况如下：

　　单位：万元

　　①境内经销

　　（1）境内经销

　　境内经销模式即公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。

　　国内一次性医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行。首先是各级卫生部门组织招投标，此处招投标由公司参加。各级招投标只确定产品的生产厂商入选名单及产品的最高限价，若公司竞标成功，后续销售主要有两种情况：

　　①经销商直接跟医院等终端用户确定产品的销售价格，价格不得高于各级中标价格，然后公司将自主品牌的产品销售给相应经销商。

　　②在中标确定的产品生产厂商入选名单及产品的最高限价情况下，地方卫生部门或医院再次组织招投标，此轮招投标直接确定产品的采购对象和销售价格，价格不得高于上一层级中标价格，医院等终端用户按中标价格直接向中标方采购。此处地方性招投标由经销商参加。

　　公司与经销商签订经销协议，授权经销商可以在指定的销售区域内进行销售。公司收到经销商订单后，结合产品类型及产品库存情况组织生产、备货，然后将产品按照协议约定运至交货地点，并取得物流公司签收单据后确认收入。在经销模式下，主要由经销商完成公司产品的市场推广及终端用户维护工作，公司销售部门负责对经销商进行管理和维护，同时通过提供技术支持、产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓。

　　（2）境内直销

　　境内直销模式即公司直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。

　　对于需要经过招标的客户，公司通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标活动，中标后直接向终端客户配送或委托配送公司完成配送。由于招标产品的种类、规格繁多，集中招标采购往往无法精确匹配客户的实际需求，因此客户仍会对非招标范围内的医用耗材通过议价的方式向公司采购。对于非招标客户，例如药企、体外诊断产品厂商等客户，公司与其直接通过商务谈判确定相关销售条款，达成协议后公司直接将产品销售给客户。

　　2、境外销售模式

　　公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内贸易公司，再由贸易公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元、欧元结算。报告期内，公司直接出口和间接出口的金额及占出口销售收入的比例如下表所示：

　　单位：万元

　　公司境外销售按产品是否贴公司品牌可分为自主品牌销售和OEM/ODM贴牌销售，自主品牌销售指公司生产的产品在国外以自有品牌销售；OEM/ODM贴牌销售即根据国外客户的订单情况进行生产，产品以客户品牌进行销售。报告期内，公司境外销售中以自主品牌、OEM/ODM贴牌销售的具体情况如下：

　　单位：万元

　　公司国外客户主要为大型医疗器械品牌商，国外客户通常直接将产品销售给医疗机构、科研单位等终端客户，也存在通过分销商进行销售的情况。国外客户根据需求定期直接下订单给公司，公司根据订单安排生产计划并组织生产。在产品生产完成并检验合格后入库，销售部门通知客户安排验货、发货等事宜。公司办妥出口报关手续，取得经海关审验的货物出口报关单后确认收入。

　　公司在一次性医用耗材领域深耕多年，积累了丰富的境外销售客户资源。公司已经与多家医疗器械领域国际知名客户形成了长期战略合作伙伴关系，如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One、Henry Schein、Cardinal等全球知名医疗器械品牌商。公司开发国外客户的主要方式为以下几种：

　　（1）参加国际区域性医疗器械行业专业展会，如德国的MEDICA、ACHEMA、ANALYTICA展会，迪拜的ARAB HEALTH、MEDLAB MIDDLE EAST展会，美国的FIME、AACC展会等；通过展会，公司可以与客户直接进行沟通交流，充分了解客户的需求，甚至达成意向商务合同。

　　（2）通过第三方介绍的客户资源，如贸易公司的客户资源，同行业从业人士的客户人脉关系以及行业协会介绍客户资源等。

　　（3）通过公司自身网站及阿里巴巴等B2B商务网站宣传公司产品，同时也能提升公司的形象和国际知名度。

　　（4）主动寻找国际知名医疗器械企业在国内的分支机构或办事处，与其建立联系并寻找与知名品牌OEM/ODM合作的机会。

　　（三）所需主要原材料

　　公司采购的物品种类较多，主要包括塑料颗粒（聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料）、产品组件（PET试管、丁基胶塞等）以及包装材料（纸箱、标贴等辅料）等。

　　（四）行业竞争格局及发行人在行业中的竞争地位

　　1、行业竞争格局

　　我国医用耗材行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医用耗材产品全面参与国内市场竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。国家药品监督管理局公布的数据显示，截至2018年底，全国实有医疗器械生产企业17,236家，其中，可生产一类产品的企业7,513家，可生产二类产品的企业9,189家，可生产三类产品的企业1,997家。相比国际市场，国内企业数量众多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争趋同质化，市场集中度较低。但近年来随着我国企业自主创新意识不断提升，技术水平不断提高，以及政府对医用耗材行业的政策扶持，国内医用耗材市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业。

　　2、主要竞争对手

　　（1）美国BD公司

　　美国BD公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州，在全球约50个国家和地区设有分支办事机构、研究发展中心和制造工厂，业务遍及世界六大洲，全球雇员超过25,000人，是世界上最大的生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。主要产品包括医用注射器、静脉输液套管针、麻醉产品、糖尿病护理产品、生物科学研究试剂、实验室耗材等。

　　（2）积水医疗科技（中国）有限公司

　　积水医疗科技（中国）有限公司成立于2003年，是日本积水化学工业株式会社旗下的子公司，主要生产和销售高性能的真空采血管，产品销往全国并出口日本、韩国、土耳其、泰国、马来西亚、新加坡、印度、印度尼西亚等国家。

　　（3）广州阳普医疗科技股份有限公司

　　广州阳普医疗科技股份有限公司，深交所上市公司，股票代码300030，主要产品包括真空采血系统、试剂、软件产品及服务、仪器等。

　　（4）山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

　　山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，香港联交所上市公司，股票代码1066.HK，主要产品包括耗材（输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品及其他使用耗材）、骨科材料、血液净化耗材及设备等。

　　（5）江苏康健医疗用品有限公司

　　江苏康健医疗用品有限公司，成立于1998年，主要产品包括血液标本采集系列、标本杯系列、离心管系列、冻存管系列、细胞（细菌）培养类等耗材。

　　（6）成都瑞琦科技实业股份有限公司（现已更名为“成都瑞琦医疗科技有限责任公司”）

　　成都瑞琦科技实业股份有限公司，2014年8月在新三板挂牌，股票代码831079，主要产品包括真空采血系统系列、微生物培养基系列、微生物及细胞染液系列、多功能自动染片机、一次性试管储存盒等。2019年6月在新三板终止挂牌。

　　3、公司的市场竞争地位

　　发行人的产品主要包括在临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域广泛使用的一次性医用耗材。医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》显示，2017年度、2018年度和2019年度，我国低值医用耗材市场规模分别为535亿元、641亿元和770亿元。发行人与国内同行业主要低值医用耗材公司市场份额情况如下：

　　单位：亿元

　　注1：此处威高股份主营业务收入为除骨科产品之外的一次性使用耗材产品收入。

　　注2：瑞琦科技已于2019年6月在全国中小企业股份转让系统终止挂牌。

　　2017年、2018年和2019年，公司主营业务收入占低值医用耗材市场规模比重分别为0.80%、0.74%和0.71%，市场份额相对稳定。发行人与同行业可比公司市场份额均较小。

　　国内医用耗材市场总体规模较大，细分领域众多，市场竞争格局较为分散。未来，随着行业逐步成熟，客户对产品技术与质量水平的要求越来越高，在细分市场内具有较强竞争优势的企业将迎来较好的发展机遇。

　　发行人是国内较早从事临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域医用耗材的企业之一，经过30多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的一次性医用耗材生产工艺技术，拥有自动化程度较高的产品线以及较为完善的质量保障体系。公司在一次性医用耗材领域已拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内绝大部分省市，国际市场方面，公司产品的最终销售覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲等100多个国家和地区。未来公司将进一步强化在临床诊断和护理、科研检测、药品包装等产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步巩固并提升公司的市场份额。

　　五、主要固定资产和无形资产

　　（一）固定资产情况

　　1、固定资产基本情况

　　公司主要固定资产有房屋及建筑物、专用设备、运输工具、通用设备等，截至2019年12月31日，公司拥有的固定资产情况如下：

　　单位：万元

　　2、生产经营所使用的主要设备具体情况

　　截至2019年12月31日，公司生产经营所使用的主要设备情况如下：

　　单位：万元

　　3、房屋建筑物情况

　　（1）境内房屋建筑物情况

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司及子公司境内拥有3项房产，具体情况如下：

　　（2）境外房屋建筑物情况

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司及子公司境外拥有1项房产，具体情况如下：

　　4、房屋租赁情况

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司租赁房产用作员工宿舍及办公、仓储，具体情况如下：

　　（二）无形资产情况

　　1、土地使用权

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司及其子公司拥有的土地使用权情况如下：

　　2、商标

　　（1）国内注册商标

　　截至本招股说明书摘要签署日，本公司及子公司共取得国内注册商标25项，详细情况如下表所示：

　　（2）国外注册商标

　　截至本招股说明书摘要签署日，本公司共取得国外注册商标12项，详细情况如下表所示：

　　注1：续展手续办理中

　　注2：续展手续办理中

　　注3：更名手续正在办理中

　　3、专利

　　截至本招股说明书摘要签署日，公司拥有的专利共41项，其中发明专利3项，实用新型专利38项。具体情况如下：

　　六、同业竞争与关联交易

　　（一）同业竞争

　　1、公司的同业竞争情况

　　（1）公司经营范围及主营业务

　　公司的经营范围为：医疗器械、塑料制品、药品包装用材料和容器、模具研发、制造、销售，技术进出口与货物进出口（设立一家分支机构：分支机构经营场所设在台州市黄岩北院大道39号，分支机构仅从事《医疗器械生产企业许可证》规定范围内的第二类医疗器械制造）。

　　公司的主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。

　　（2）公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争

　　公司控股股东为施慧勇，实际控制人为施慧勇、施依贝父女。截至本招股说明书摘要签署日，施依贝除持有公司的股份之外，没有参股或控股其他企业；施慧勇除持有公司股份之外，持有金驰投资42.80%的份额，并担任金驰投资的执行事务合伙人。金驰投资为公司内部员工持股平台，除持有公司股份之外，未开展具体业务。

　　综上所述，公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争。