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海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK16149胶囊 Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准的公告

  证券代码:002653        证券简称:海思科        公告编号:2020-126

  

  本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”),于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究” 的临床相关资料,并于近日获得伦理批件,可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。相关情况如下:

  一、基本情况

  药品名称:HSK16149胶囊

  主要研发阶段:Ⅱ/Ⅲ期临床试验

  临床试验通知书受理号:CXHL1800134/CXHL1800135

  获得临床试验通知书时间:2018 年11月 9日

  二、HSK16149临床试验情况

  HSK16149由公司自主研发,公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

  HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》;分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了2项Ⅰ期临床试验,2020年7月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件,后期即将开展筛选入组。

  三、Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情况

  本研究的组长单位是北京大学第一医院,由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者(PI),全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

  试验名称:一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

  试验设计:本研究为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验,计划纳入大约680例符合入组条件受试者,各中心竞争入组。

  试验目的:评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。

  疼痛是DPNP常见的临床症状,约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者,严重影响其正常生理和精神状态,出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍,从而降低生活质量和工作能力。DPNP为排他性诊断,在糖尿病或糖尿病前期基础上,根据临床表现、神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。多项流行病学研究显示,国外DPNP总体患病率在10~26%,美国神经病学学会(AAN)报道约16%的糖尿病患者发生神经痛,其中39%患者未得到治疗。尽管国内尚无针对DPNP大规模的流行病学调查,基于中国庞大的糖尿病患者基础人群,预计DPNP患病率较高,严重影响着广大糖尿病患者的生活质量。尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择,DPNP患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同,无论对单药或联合治疗,部分患者疼痛控制均不理想,较大剂量用药也带来安全性问题。同时,同类药物普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此,亟需研发新型药物为DPNP的治疗提供安全有效的新选择。

  四、主要风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。

  目前HSK16149正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报生产过程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2020年09月16日

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