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天圣制药集团股份有限公司 关于子公司获得注射用盐酸头孢吡肟 《药品注册证书》的公告

  证券代码:002872        证券简称:ST天圣       公告编号:2020-090

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  天圣制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司湖南天圣药业有限公司(以下简称“湖南天圣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟(0.5g、1.0g)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:

  一、 药品基本情况

  

  二、药品其他相关情况

  盐酸头孢吡肟(Cefepime Hydrochloride)是第四代半合成的广谱头孢菌素;由美国百时美施贵宝公司(Bristol myers squibb)研制开发,并于1995年在日本上市,随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市,上市剂型注射用无菌粉末,规格0.5g、1.0g和2.0g,商品名Maxipime?。

  头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用,其对革兰氏阳性菌和阴性菌均具有强大的抗菌活性,具有活性高、抗菌谱广及高度耐受多数β-内酰胺酶的特点。本品对细菌染色体编码的β-内酰胺酶的亲和力低,因此可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解,并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。在菌体细胞内,其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。临床上,本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染 (肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

  三、对公司的影响及风险提示

  注射用盐酸头孢吡肟的获批证明公司具备一定的仿制药研究、开发和注册申报能力,为公司长期专注抗生素领域增添新品种,为公司在此领域系列产品布局奠定基础,公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看,该产品的获批将对公司业绩产生积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定,积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  天圣制药集团股份有限公司

  董事会

  2020年9月25日

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