上海康德莱企业发展集团股份有限公司 关于控股子公司产品获得二类医疗器械 注册证的公告

　　证券代码：603987          证券简称：康德莱           公告编号：2020-086

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　注册证编号：沪械注准20202040468

　　注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区金园一路925号2幢

　　生产地址：上海市嘉定区金园一路925号

　　产品名称：关节镜用腕管松解手术器械

　　型号、规格：LRK01、LRK02、LRK03、LRK04

　　结构及组成：产品由扩张器、带撑芯套管、剥离器、勾刀和铲刀组成，塑料部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)PA-747制成，金属部分采用420J2不锈钢制成。

　　适用范围：用于在关节镜下作腕管松解手术。

　　其他内容：产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。产品有效期3年。

　　批准日期：2020年09月25日

　　有效期至：2025年09月24日

　　二、对公司的影响

　　上述“关节镜用腕管松解手术器械”产品累计已发生研发投入约为人民币300万元，目前国内市场暂无同款一次性使用产品。

　　上述二类医疗器械注册证的取得，是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充，进一步提高康德莱医械核心竞争力，对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前，该产品尚未在国内进行销售，短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。

　　三、风险提示

　　目前尚无法预测上述“关节镜用腕管松解手术器械”产品对康德莱医械及公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会

　　2020年9月29日