山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得受理 通知书的公告

　　证券代码：603858              证券简称：步长制药              公告编号：2020-098

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：

　　一、《受理通知书》主要内容

　　药品名称：四价流感病毒裂解疫苗

　　申请事项：境内生产药品注册

　　申请人：浙江天元生物药业有限公司

　　受理号：CXSL2000280国

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

　　2、研究情况

　　浙江天元向国家药品监督管理局提交申请，并于近日获国家药品监督管理局正式受理，并收到《受理通知书》，受理号为：CXSL2000280国。

　　3、研发投入

　　截至本公告日，公司在四价流感病毒裂解疫苗项目上投入的研发费用为3,336.01万元人民币。

　　4、同类药品市场情况

　　根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。

　　三、风险提示

　　该药品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年10月13日