山东东方海洋科技股份有限公司 关于HIV检测试剂获得美国FDA批准的公告

　　证券代码：002086             证券简称：*ST东洋            公告编号：2020-076

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　山东东方海洋科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司美国Avioq, Inc.向美国FDA申报的新一代VioOne? HIV检测试剂（艾滋病检测试剂）申请已获得批准。此前，美国Avioq, Inc.已经取得上述HIV检测试剂的欧盟CE认证。现将相关情况公告如下：

　　一、检测试剂的基本情况

　　1、产品名称：新一代VioOneTM HIV检测试剂

　　2、注册证号：BP180279/0

　　3、产品用途：对人类血清或血浆中HIV-1(M组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分

　　4、申请人：Avioq, Inc.

　　二、检测试剂的其他相关情况

　　新一代VioOneTM HIV检测试剂（艾滋病检测试剂）可以对人类血清或血浆中HIV-1(M组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分，其作为更特异的补充检测，用于确认诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。获得欧盟认证的新一代VioOneTM HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究。

　　根据美国疾病控制与预防中心（简称“美国CDC”）2014年发布的新版HIV检测指南，检测策略中第二步包含补充检测，即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测，近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。本公司获得FDA批准的新一代VioOneTM HIV检测试剂（VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay）作为一种改良的检测试剂，具备符合美国CDC检测指南策略的优异性能。

　　三、其他说明

　　本次新一代VioOneTM HIV检测试剂获得美国FDA批准，标志着美国Avioq公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，上述产品上市销售后将进一步增强公司的核心竞争力，并对公司未来的经营业绩带来积极影响，公司将积极推动上述产品在美国市场的上市销售工作。

　　由于检测试剂产品的生产销售可能受到海外市场环境变化、汇率波动等因素的影响，在海外市场的拓展进度与销售规模存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东东方海洋科技股份有限公司

　　董事会

　　2020年10月23日