健康元药业集团股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：600380               证券简称：健康元              公告编号：临2020-132

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨生产的注射用美罗培南通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称：一致性评价）。现将有关详情公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用美罗培南

　　英文名/拉丁名：Meropenem for Injection

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.25g、0.5g、1.0g（按C17H25N3O5S计）

　　原药品批准文号：国药准字H20010249、国药准字H20010250、国药准字H20067906

　　上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司

　　生产企业：深圳市海滨制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　本次首次提交注射用美罗培南一致性评价获得受理时间为2018年08月27日，受理号为CYHB1840071、CYHB1840072、CYHB1840073。

　　本品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。本品单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。

　　截至本公告披露日，注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,521.05万元。

　　三、药品的市场情况

　　注射用美罗培南为本公司重点品种，2019年度销售收入约为人民币10.65亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据，注射用美罗培南2019年度国内终端销售金额约为人民币49.98亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有11家企业（含深圳海滨）持有注射用美罗培南的注册批件，其中6家企业（含深圳海滨）申报一致性评价。深圳海滨是国内首家通过本品一致性评价的企业。

　　四、风险提示

　　本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二年十月二十四日

　　证券代码：600380               证券简称：健康元              公告编号：临2020-133

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　药品通用名称：注射用丹曲林钠

　　英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：20mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　上市许可持有人：丽珠集团丽珠制药厂

　　生产企业：丽珠集团丽珠制药厂

　　药品批准文号：国药准字H20203530

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关情况

　　注射用丹曲林钠历经10年研发，是丽珠制药厂自主研发的仿制药，适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。

　　本产品为国内首仿，丽珠制药厂首次提交本品生产申请的受理时间为2019年02月01日（受理号：CYHS1900135国）。

　　截止本公告日，注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币1,722.34万元。

　　三、同类药品市场状况

　　注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?，该药品最早于1979年在美国获得上市许可批准，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件，未见其他厂家申报。

　　四、风险提示

　　丽珠制药厂在取得药物注册批件后，可生产本品并上市销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二年十月二十四日