浙江莎普爱思药业股份有限公司 2020年第三季度报告正文

　　证券代码：603168        证券简称：莎普爱思       公告编号：临2020-083

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“莎普爱思”、“公司”）于2017年12月6日从原国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181号），并于12月7日收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209号）文件，要求公司“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心”。

　　公司成立了包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价工作领导小组，全力以赴推进有关工作。公司组织有关各方面对面讨论项目，督促临床合同研究组织（CRO）进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，以争取尽快向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心提交评价结果。但是由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

　　苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

　　公司苄达赖氨酸滴眼液2019年及2020年前三季度销售收入及毛利情况如下：

　　苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。

　　公司将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度。并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。

　　公司将根据一致性评价相关工作的进展，按照上海证券交易所的相关规定及时披露进展公告，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

　　2020年10月29日

　　公司代码：603168                      公司简称：莎普爱思

　　一、 重要提示

　　1.1  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　1.2  公司全体董事出席董事会审议季度报告。

　　1.3  公司负责人鄢标、主管会计工作负责人王金茹及会计机构负责人（会计主管人员）王金茹保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。

　　1.4  本公司第三季度报告未经审计。

　　二、 公司主要财务数据和股东变化

　　2.1 主要财务数据

　　单位：元  币种：人民币

　　非经常性损益项目和金额

　　√适用     □不适用

　　单位：元  币种：人民币

　　2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

　　单位：股

　　2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表

　　□适用    √不适用

　　三、 重要事项

　　3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因

　　√适用     □不适用

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明

　　√适用     □不适用

　　1. 关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的相关情况

　　公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价研究。

　　2018年度，苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案讨论会先后召开；公司按照国家有关规定和要求，委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究，研究方案进一步咨询有关专家意见建议，并上报有关部门。截至2018年底，已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

　　2019年度，国家药监局药品审评中心（CDE）组织召开了苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）沟通交流会；中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议，审查并通过苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案，同意按该方案开展临床研究；苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床试验研究者会议召开，就如何具体执行好临床研究方案进行了充分的交流和讨论；浙江大学医学院附属第一医院等全国9个省（市）的9家单位的有关技术人员在广州，参加中山大学中山眼科中心主办的相关业务培训，以保证各临床研究单位具体操作的一致性。

　　截至本报告披露之日，中山大学中山眼科中心等7家单位已通过伦理委员会的审查。

　　公司成立了包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价工作领导小组，全力以赴推进有关工作。公司组织有关各方面对面讨论项目，督促临床合同研究组织（CRO）进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，以争取尽快向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心提交评价结果。但是由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

　　苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

　　苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若公司无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液对公司生产经营将造成重大影响。

　　2. 关于委托理财的相关情况

　　公司于2019年4月25日召开第四届董事会第五次会议审议通过《关于使用闲置自有资金进行委托理财的议案》：公司决定使用不超过5亿元人民币（占2018年12月31日公司经审计净资产的33.76%）闲置自有资金进行委托理财，用于投资低风险短期的银行理财产品和券商理财产品，自2019年4月25日起一年内有效，在上述额度及期限内，资金可以滚动使用。相关内容请详见公司于2019年4月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的公告（公告编号：临2019-016、021）。

　　公司于2020年8月28日召开第四届董事会第十二次会议审议通过《关于使用闲置自有资金进行委托理财的议案》：公司决定使用不超过5亿元人民币（占2019年12月31日公司经审计净资产的33.58%）闲置自有资金进行委托理财，用于投资低风险短期的银行理财产品和券商理财产品，自2020年8月28日起一年内有效，在上述额度及期限内，资金可以滚动使用。相关内容请详见公司于2020年8月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的公告（公告编号：临2020-049、052）。

　　报告期内，公司到期的理财产品均已按期收回本金及收益。截至报告期末，公司进行委托理财的金额（本金）为3.5亿元人民币，均在正常履行中，不存在逾期未收回本金和收益的情况。相关委托理财及委托理财进展情况等详细内容请见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告。

　　3. 关于部分董事、监事、高级管理人员改选的相关情况

　　2020年8月，因个人原因，陈德康先生向公司申请辞去公司第四届董事会董事长、董事职务；王友昆先生申请辞去公司第四届董事会董事、公司总经理职务；陈伟平先生申请辞去公司第四届董事会董事、公司常务副总经理职务；刘林先生申请辞去公司第四届董事会董事职务。为不影响公司董事会的正常运作，陈德康先生、王友昆先生、陈伟平先生、刘林先生的辞职将在公司股东大会选举产生新任董事和新聘任总经理、副总经理之日起生效。

　　2020年8月，因个人原因，徐萍平女士、董作军先生、崔晓钟先生申请辞去公司第四届董事会独立董事职务。在公司股东大会选举产生新任独立董事前，徐萍平女士、董作军先生、崔晓钟先生仍将按照有关法律、法规和《公司章程》的规定继续履行独立董事的职责。

　　2020年8月，时亮先生因工作调整，申请辞去公司第四届监事会监事会主席、监事职务；缪跃英女士因个人原因，申请辞去公司第四届监事会监事职务。时亮先生、缪跃英女士的辞职报告将自新的监事选举产生后生效。

　　经公司2020年8月12日召开的第四届董事会第十次会议审议通过《关于提名公司第四届董事会非独立董事候选人的议案》、《关于提名公司第四届董事会独立董事候选人的议案》，同意提名鄢标先生、胡建辉先生、吴建国先生、温玄先生为公司第四届董事会非独立董事候选人，同意提名傅元略先生、徐国彤先生、葛盛芳先生为公司第四届董事会独立董事候选人，上述候选人将提请公司股东大会审议，任期均自股东大会审议通过之日起至第四届董事会届满之日止。

　　经公司2020年8月12日召开的第四届监事会第十次会议审议通过《关于提名公司第四届监事会监事候选人的议案》，同意提名汪燕女士、蔡立先生为公司第四届监事会监事候选人，并提请公司股东大会审议，任期均自股东大会审议通过之日起至第四届监事会届满之日止。

　　上述详细内容请见公司于2020年8月13日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《莎普爱思第四届董事会第十次会议决议公告》（公告编号：临2020-039）、《莎普爱思第四届监事会第十次会议决议公告》（公告编号：临2020-040）、《莎普爱思关于部分董事、监事及高级管理人员改选的公告》（公告编号：临2020-041）。

　　2020年8月，因工作内容调整，胡正国先生申请辞去公司副总经理职务，辞职后仍在公司担任董事、总工程师职务；因工作内容调整，吴建国先生申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后仍在公司担任董事、副总经理职务；因个人原因，张群言女士辞去财务总监职务。根据《公司法》《公司章程》等相关规定，胡正国先生、吴建国先生、张群言女士的辞职报告自送达董事会之日起生效。详细内容请见公司于2020年8月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《莎普爱思关于部分高级管理人员辞职暨聘任的公告》（公告编号：临2020-051）。

　　经公司2020年8月28日召开的2020年第一次临时股东大会审议通过《关于选举公司第四届董事会非独立董事的议案》、《关于选举公司第四届董事会独立董事的议案》、《关于选举公司第四届监事会监事的议案》，分别选举鄢标先生、胡建辉先生、吴建国先生、温玄先生为第四届董事会非独立董事；傅元略先生、徐国彤先生、葛盛芳先生为第四届董事会独立董事；汪燕女士、蔡立先生为第四届监事会监事。同日召开第四届董事会第十二次会议，同意选举鄢标先生为董事长,同意聘任胡建辉先生为总经理、王金茹女士为财务总监、江建斌先生、姚志强先生为副总经理、温玄先生为董事会秘书，任期均自第四届董事会第十二次会议审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止；同日召开第四届监事会第十二次会议，同意选举汪燕女士为监事会主席，任期自第四届监事会第十二次会议审议通过之日起至第四届监事会任期届满之日止。详细内容请见公司于2020年8月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：临2020-048、049、050、051）。

　　4. 关于现金收购泰州妇女儿童医院有限公司100%股权暨关联交易的相关情况

　　公司2020年9月29日召开的第四届董事会第十四次会议、第四届监事会第十四次会议审议通过了《关于现金收购泰州妇女儿童医院有限公司100%股权暨关联交易的议案》，同意公司以现金支付方式收购上海渝协医疗管理有限公司、上海协和医院投资管理有限公司合计持有的泰州市妇女儿童医院有限公司100%股权。本次交易完成后，公司将持有泰州医院100%股权。详细内容请见公司于2020年9月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：临2020-068）。

　　泰州医院已完成了工商变更登记手续，并取得了泰州市行政审批局换发的《营业执照》。详细内容请见公司于2020年10月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：临2020-082）。

　　3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项

　　□适用     √不适用

　　3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明

　　√适用     □不适用

　　本期公司继续积极开拓医药生产及销售业务，强化精细化管理和目标考核，降低制造成本增加企业效益，但由于国内经济下行压力加大以及宏观经济的不稳定性及不确定较多，公司的滴眼液、头孢等产品营业收入较上年同期下降，导致利润下滑，同时由于全资子公司莎普爱思强身药业有限公司预计2020年度业绩为亏损，预测公司年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损。