山东步长制药股份有限公司关于 他达拉非片获得美国FDA批准文号的公告

　　证券代码：603858                证券简称：步长制药            公告编号：2020-101

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准函显示，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）的批准。现将有关情况披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：他达拉非片

　　剂型：片剂

　　规格：2.5mg、5mg、10mg和20mg

　　适应症：治疗勃起功能障碍

　　申请人：杨凌步长制药有限公司

　　ANDA：208824

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发，作为治疗男性勃起障碍（ED）的药物，商品名为“CIALIS”（希爱力）。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压（PAH）的药物，礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准，商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生（BPH）的适应症，并获得FDA批准。

　　2、药品研发及注册过程

　　他达拉非片于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请，并获得受理（受理号：ANDA208824），美国时间2017年10月16日，FDA签发了他达拉非片暂定批准函。美国时间2020年10月27日收到FDA正式批准函。

　　3、研发投入

　　截至目前，该项目累计投入约为140万美元。

　　三、药品市场状况分析

　　男性勃起障碍是一种常见的男性性功能障碍，据公开文献显示，男性勃起障碍和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样呈增长之势。

　　PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案，目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可（西地那非）和德国拜耳公司的艾力达（伐地那非），以及美国礼来公司的希爱力（他达拉非）。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2019年全球销售额约11.98亿美元。

　　四、风险提示

　　本次他达拉非片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年10月31日