四川科伦药业股份有限公司 关于公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2020-103

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：20ml：0.2g

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900255

　　药品批准文号：国药准字H20203571

　　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

　　丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。但丙泊酚水溶性差，为提高溶解性目前全球共上市2种脂肪乳载药系统：丙泊酚注射液（长链脂肪乳）和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体，进一步增加了溶解度，减少游离丙泊酚含量，且中链甘油三酯代谢更快。因此，临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。2019年本品中国销售额19.5亿元。

　　公司已有6个脂肪乳相关产品获批上市，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用公司优势脂肪乳技术平台，工艺成熟，产品质量稳定，且具有规模化生产优势。此外，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液也为公司继注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液后第三个获批上市的麻醉镇痛药，将进一步丰富公司的麻醉镇痛产品线。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）即是按照这一要求研发，并为国产第2家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，持证商：Fresenius Kabi Deutschland GmbH。

　　三、风险提示

　　药品获得证书到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年11月11日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2020-104

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1440ml；1920ml

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式，且因差异化的产品配方临床可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是公司首个获批上市的肠外营养三腔袋，具有给药途径灵活（外周或中心静脉给药）、可满足不同疾病状态患者营养需求的优势，2019年中国销售额19.4亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，随着该产品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月11日