昆药集团股份有限公司关于获得 药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600422       证券简称：昆药集团      公告编号：2020-109号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，昆药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的实体瘤的临床试验。现将相关情况披露如下：

　　一、 该新药基本情况

　　药品名称：KY100001片

　　受理号：CXHL2000444国和CXHL2000445国

　　剂型：口服片剂

　　规格：50mg/片和250mg/片

　　申请事项：新药临床试验申请

　　审批阶段：获批

　　申请人：昆药集团股份有限公司

　　申请适用症：治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。

　　研发投入：截至2020年10月底，公司对该药研发费用投入为2,569.72万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药物在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展临床试验、提交生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批后，获得生产批件。

　　二、 该新药的研究情况

　　KY100001是由公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。

　　临床前研究显示，KY100001的靶点选择性高，临床前毒理研究中展现了良好的耐受性，安全性风险可控。根据我们的临床方案及长远规划，一旦KY100001能够成功上市，首先获益的具有IDH1突变的肝内胆管瘤患者，长远来说，随着我们研究的推进，其它IDH1突变的肿瘤患者，也必将获益。

　　目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib（AG-120），于2018年获得美国FDA批准，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病（AML）成年患者。2019年又获美国FDA批准增加适应症，用于诊疗年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变的AML成年患者。除AML适应症外，Ivosidenib也在进行IDH1基因突变相关的多个瘤种的探索，包括骨髓增生异常综合征以及实体瘤（包括胆管癌、胶质瘤、软骨肉瘤等）。其它正在临床的选择性IDH1抑制剂还有诺华的IDH-305、FORMA公司的Olutasidenib （FT-2102）、拜耳的BAY-1436032以及第一三共的DS-1001。我国尚没有其他自主研发的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂进入临床研究。

　　三、 对上市公司的影响及风险提示

　　该新药临床试验申请获得批准，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

　　公司目前同时拥有多个抗肿瘤领域药物研发管线，KY100001片的开发与公司在抗肿瘤药物研发领域的战略布局相吻合。如KY100001片在预期市场环境下成功上市，预期可为公司带来一定的经济效益，为公司的持续发展带来新动力。

　　公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。由于新药研发具有高科技、高投资、高风险的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多，容易受到众多不确定因素的影响，项目具有研发失败、新用药技术不被临床接受、竞争品种抢占市场先机等风险，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　昆药集团股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月13日