江苏艾迪药业股份有限公司 关于自愿披露完成ACC007片注册现场核查的公告

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业       公告编号：2020-022

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片（以下简称“ACC007”）继2020年7月23日境内生产药品注册申请获得受理、8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单后，公司于9月2日接到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）启动ACC007药学、临床的注册现场核查通知，近期完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）的药品注册现场核查，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　产品名称：ACC007片

　　剂型：片剂

　　规格：75mg/片

　　申请事项：境内生产药品注册

　　申报阶段：申报生产

　　申请人：江苏艾迪药业股份有限公司

　　受理号：CXHS2000022

　　二、药品注册现场核查完成情况

　　核查中心专家组于2020年9月至11月期间，先后对ACC007实施了临床研究和药学研究两方面的药品注册现场核查。9月23日-26日，在重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京地坛医院完成了药品注册临床试验现场核查；11月4日-8日，在公司原料药委托生产厂家——海门慧聚药业有限公司完成了为期5天的药品研制现场核查及生产现场核查，期间同步实施了上市前药品GMP符合性检查；11月9日-12日，在公司完成了制剂的药品研制现场核查及生产现场核查。

　　经核查中心专家组严格按照现行法规实施核查后，认为ACC007的药品注册现场核查（临床）没有真实性问题及重点关注问题，药品注册现场核查（药学）的研制现场及生产现场动态核查无严重和主要缺陷，不存在真实性、一致性问题。

　　公司作为2020年7月1日起实施新政下获得受理的首批第一家药品注册现场核查企业，本次顺利完成了ACC007临床研究和药学研究的药品注册现场核查，为ACC007获批上市奠定了良好的基础。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　尽管公司ACC007本次顺利完成了药品注册现场核查，但最终能否获批上市仍待审评中心综合审查情况后出具审批意见。公司后续将积极做好新药上市的相关准备工作，并及时对项目审批进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司董事会

　　2020年11月13日