成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露获得盐酸美金刚缓释胶囊 药品注册证书的公告

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2020-014

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸美金刚缓释胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：7mg、28mg

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业： 成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH11692020

　　受理号：CYHS1800492国、CYHS1800493国

　　证书编号：2020S00705、2020S00706

　　药品批准文号：国药准字H20203560、国药准字H20203561

　　主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书、包装标签按所附执行，药品有效期18个月。

　　药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。

　　盐酸美金刚缓释胶囊是由Forest Laboratories LLC公司开发，于2010年6月在美国获准上市，商品名为Namenda XR，规格为 7mg/14mg/21mg/28mg，目前盐酸美金刚缓释胶囊在美国、阿根廷等国已批准上市。经查询，截至公告日，国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市，尚未有盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，公司为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业。除公司外，另有海南合瑞、浙江京新等7家公司提交盐酸美金刚缓释胶囊ANDA申请。米内网数据显示，2019年盐酸美金刚片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额约为5.3亿元。

　　2018年12月13日，公司向国家药监局提交的盐酸美金刚缓释胶囊注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约942.46万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，盐酸美金刚缓释胶囊是公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术实现获批上市的首个产品，是公司核心技术促进研发成果产业化的一次成功应用。盐酸美金刚缓释胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2020年11月14日

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2020-015

　　成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露获得卡培他滨片药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：卡培他滨片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：24个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业： 成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH11702020

　　受理号：CYHS1900219国

　　证书编号：2020S00715

　　药品批准文号：国药准字H20203570

　　审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书和标签照所附执行。

　　药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

　　卡培他滨片由瑞士罗氏公司开发，1998年4月在美国获批上市销售，商品名为Xeloda?，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片在中国获批上市，商品名为希罗达?，目前卡培他滨片在德国、西班牙、法国等多个国家上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，卡培他滨片在国内已有上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家公司获批上市。此外，另有南京优科制药提交ANDA申请。根据米内网数据显示，2019年卡培他滨片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端销售额约为34.9亿元。

　　2019年3月21日，公司向国家药监局提交的卡培他滨片注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约2640.76万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月14日