浙江拱东医疗器械股份有限公司 关于公司产品完成美国FDA注册的公告

　　证券代码：605369      证券简称：拱东医疗      公告编号：2020-018

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局U.S. Food and Drug Administration（以下简称“FDA”）关于锐器收集桶产品注册的批准函件，具体情况如下：

　　一、医疗器械基本情况

　　申请人：浙江拱东医疗器械股份有限公司

　　产品名称：锐器收集桶（Sharps container）

　　FDA 510（k）注册号：K201523

　　产品说明：锐器收集桶用于收集一次性输液针头及其他利器，例如各种刀片、头皮针、缝合针、安瓿、小玻璃制品等。也用于收集注射器套装、输血套装、血袋等接触过血液的医疗器械，以及收集法律法规所规定的具有医疗传染病风险的物品等。

　　研发投入情况：截至2020年10月31日，该产品累计已发生的研发投入为100万元左右。

　　二、对公司的影响

　　公司GDC系列锐器收集桶部分型号已于2008年9月完成了FDA 510（k）产品注册，注册号为K082042。本次新增注册GDC系列锐器收集桶7个型号，以及新增注册SC系列锐器收集桶6个型号，注册号为K201523。

　　上述注册完成的产品，是对公司境外市场现有产品的有效补充，其进一步丰富了公司境外市场的产品线，有利于提高公司的核心竞争力，对公司境外市场的销售情况具有一定的积极作用。

　　三、风险提示

　　新规格型号的产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会

　　2020 年 11月 17日