贝达药业十余年厚积薄发 获批首个国产ALK抑制剂

　　本报记者 吴文婧 见习记者 杜卓蔓

　　“盐酸恩沙替尼的研发历时超过十年”。

　　11月19日，贝达药业公告称，公司提交的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）药品注册申请已获得药监局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。

　　从2007年恩沙替尼研发萌芽，到2020年11月份恩沙替尼正式获批在中国上市，贝达药业用10余年筚路蓝缕诠释坚持不懈的创新精神。“这个过程公司投入了大量的人力、物力、财力。国内每年新增ALK阳性NSCLC病例约4-5万人，市场需求迫切，恩沙替尼的上市将为患者提供一种新的治疗选择。” 贝达药业董事长助理兼董事会秘书吴灵犀在接受《证券日报》记者采访时表示。

　　新药研发历时十余年

　　续写“埃克替尼第二”

　　贝达药业自成立以来便坚持新药研发，其自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼于2011年开始上市销售。多年耕耘后，公司终于迎来了第二款重磅创新药，也是首个自主研发的国产ALK-TKI药物——盐酸恩沙替尼。

　　谈及药物研发的历程，吴灵犀颇为感慨，“新药研发是一条漫漫长路，会经历无数的困难和艰辛。一组数据显示，一款癌症新药的研发需要超过10年时间、10亿美元、700万小时工作时间，且成功率不到4%。”

　　据了解，恩沙替尼初次亮相于2010年，4年以后才有了美国Ⅰ/Ⅱ期数据。也正是在2014年，贝达药业与Xcovery公司达成战略合作，将恩沙替尼引进中国。

　　“恩沙替尼前期研究由Xcovery公司主导，我们和Xcovery公司达成合作后，双方携手共进，建立了经验更加丰富的管理团队，并加大投资力度，通过精诚合作，推动恩沙替尼研发进程不断加速。” 吴灵犀表示。

　　2018年11月份，恩沙替尼递交中国新药二线适应症上市申请（NDA），后于2019年2月份被纳入优先审评品种名单，到如今正式获批在中国上市，恩沙替尼已走过10余年，贝达药业亦用10余年时间续写了又一个埃克替尼的故事。

　　“新药研发的过程，除了坚持不懈的精神，更需要强大的团队执行力，以及多维度创新能力。”据悉，2019年以来，贝达药业积极对接全球优秀的科学家团队，相继与荷兰Merus公司、浙江瑞博制药有限公司、美国Agenus(NASDAQ: AGEN) 开展多元化、多层次的合作，不断提高创新研发能力。

　　疗效和安全性显优势

　　恩沙替尼有望获批一线治疗

　　作为首个国产ALK抑制剂，恩沙替尼被寄予厚望。

　　据了解，此前在国内获批上市的ALK 抑制剂均为进口产品，包括克唑替尼（辉瑞）、色瑞替尼（诺华）、阿来替尼（罗氏）。其中，克唑替尼与阿来替尼获批一线适应症，恩沙替尼与色瑞替尼获批二线适应症。

　　“恩沙替尼作为贝达药业第二个获批上市的靶向新药，跟埃克替尼一样，填补了同类药物国产空白。” 吴灵犀对《证券日报》记者表示，“更进一步的是，恩沙替尼国际多中心一线Ⅲ期临床研究也在推进中，未来有望成为首个由中国公司主导在全球上市的肺癌靶向新药。”

　　事实上，盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果已于2020年8月8日发布。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

　　基于研究结果，国金证券认为，未来恩沙替尼有望获批ALK阳性NSCLC患者一线治疗。另据国盛证券测算，恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。贝达药业方面亦表示，公司将积极准备一线适应症的中美申报上市。

　　对于新药的后续上市准备，吴灵犀向记者透露，“在公司团队和临床肿瘤专家的共同努力下，恩沙替尼在疗效和安全性上都显现出自己的优势，公司已经筹划和实施相应的市场推广活动，充分交流新药的特点和优势，提前做好市场准备。”

　　迎政策利好

　　多个重点品种有望密集收获

　　值得一提的是，近年来，国家相继出台了一系列配套规章及政策鼓励药品创新。2020年1月份出台的《药品注册管理办法》进一步优化了药品审评审批流程；今年7月份发布的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等三份重磅文件，明确了突破性治疗药物的认定范围，并将其纳入优先审评审批的适用范围。

　　浙江大学管理学院特聘教授钱向劲在接受《证券日报》记者采访时表示，“一系列政策的出台，将大大加速我国符合条件的创新药上市进程，医药行业总体上处于政策利好阶段，但只有真格创新、持续创新的企业才能分享未来医药市场的蛋糕和红利。”

　　“这对我们创新药企业而言是一个重大利好。” 吴灵犀感触颇深，“我们在申请包括恩沙替尼在内的药品注册过程中，切切实实感受到了政策带来的实实在在的福利。恩沙替尼被纳入优先审评品种，很大程度上加快了获批上市进程。”

　　据悉，除恩沙替尼获批上市外，贝达药业还在布局多个重点品种。其中，MIL60于今年6月份报产，有望明年年中获批；三代EGFR D-0316一线适应症和二线适应症已完成患者入组；CM082单药肾癌注册性II/III期临床也已完成患者入组；埃克替尼术后辅助治疗已于今年9月份申报，10份月纳入优先审评。中泰证券在研报中提到，2021年公司重点品种有望密集收获。

　　与此同时，贝达药业新药研发投入也在持续增加，2019年达到6.75亿元，占营业收入比例43.41%，同比增长14.33%。2020年上半年，公司研发投入3.72亿元，同比增长15.25%。

　　“可以预见，倍受鼓舞的创新药企将在医药自主创新的道路上跑得更快。未来，我们将抓住机遇，加快研制更多老百姓用得起的放心好药，更好地守护人民群众健康。” 吴灵犀说道。