证券代码:688298 证券简称:东方生物 公告编号:2020-042
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),相关信息如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权,已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响;本次取得中国《医疗器械注册证》,丰富了公司新冠检测产品国内销售产品种类,有利于拓展国内市场,提升了公司核心竞争力。经查询NMPA官网数据,截至本公告日,国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国内注册证书。
三、风险提示
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)未来实际销售业绩,取决于国内外新冠疫情的防控进展及实际检测需求,各国及行业对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位,市场对公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响,公司目前无法预测其对未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会
2020年12月4日
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