罗欣药业集团股份有限公司 关于盐酸氨溴索注射液首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2020-117

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：盐酸氨溴索注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：1ml：7.5mg；2ml：15mg；4ml：30mg

　　原药品批准文号：国药准字H20153115；国药准字H20133025；国药准字H20133026

　　药品注册标准编号：YBH14102020

　　申请人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　通知书编号：2020B05133；2020B05134；2020B05135

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan?作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

　　山东罗欣于2013年首次获得盐酸氨溴索注射液（规格：2ml：15mg，4ml：30mg）生产批件，批准文号分别为国药准字H20133025，国药准字H20133026。2015年，原国家食品药品监督管理总局同意增加1ml：7.5mg规格，批准文号为国药准字H20153115。山东罗欣本次提交的3个规格一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为18.8亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　在递交盐酸氨溴索注射液一致性评价注册申请的企业中，公司为首家通过一致性评价的药品上市许可持有人。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。盐酸氨溴索注射液在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，本次过评体现了公司在该领域的技术优势，有利于提升市场竞争力，扩大市场份额，进一步巩固该药品的优势地位，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，盐酸氨溴索注射液已经国家药品监督管理局审评、审批，可按审批后的要求进行生产、上市销售。盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

　　四、风险提示

　　由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，该产品未来销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2020年12月4日