山东步长制药股份有限公司关于全资 子公司药品生产许可证变更的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2020-120

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，同意杨凌步长《药品生产许可证》生产范围由“片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂（含中药前处理及中药提取）***”变更为“片剂（含抗肿瘤类、激素类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药前处理及中药提取）***”，其他内容不变，现将相关情况公告如下：

　　一、药品生产许可证相关情况

　　企业名称：杨凌步长制药有限公司

　　注册地址：陕西省杨凌示范区新桥南路

　　法定代表人：王益民

　　许可证编号：陕20200003

　　分类码：HbZb

　　企业负责人：刘超

　　质量负责人：冯煜

　　生产地址和生产范围：陕西省杨凌示范区新桥南路：片剂（含抗肿瘤类、激素类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药前处理及中药提取）***

　　有效期至：2025年3月31日

　　二、对上市公司的影响及风险提示

　　本次《药品生产许可证》涉及生产范围的变更，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年12月16日

　　证券代码：603858              证券简称：步长制药              公告编号：2020-119

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于全资子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长高新制药有限公司（以下简称“陕西步长高新”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：酒石酸美托洛尔片

　　剂型：片剂

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：陕西步长高新制药有限公司

　　生产企业：陕西步长高新制药有限公司

　　药品批准文号有效期：2025年12月01日

　　二、药品其他情况

　　酒石酸美托洛尔片用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。

　　经米内网查询，2016年至2019年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）年度销售趋势显示，酒石酸美托洛尔片销售额依次为225,462万元、268,239万元、286,585万元、320,849万元。

　　截至本公告日，公司在酒石酸美托洛尔片上投入的研发费用约为471.97万元人民币。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2020年12月16日