浙江华海药业股份有限公司 关于获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2020-108号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交的临床试验申请已获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0025注射液

　　适应症：晚期实体肿瘤

　　剂型：注射液

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

　　审批结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。

　　截至目前，公司在HB0025注射液研发项目上已合计投入研发费用4,247万元。

　　HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。

　　目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的Atezolizumab（抗PD-L1单抗）和Bevacizumab（抗VEGF单抗）联用疗法已被FDA和国家药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab（抗PD-L1单抗）联合Bevacizumab（抗VEGF单抗）和化疗也被FDA批准用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-1/PD-L1的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年十二月二十一日