北京万泰生物药业股份有限公司关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

　　证券代码：603392         证券简称：万泰生物          公告编号：2020-064

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京万泰德瑞诊断技术有限公司（以下简称“万泰德瑞”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　一、注册证书基本信息

　　1、免疫七项校准品

　　注册证编号：京械注准20202400522

　　注册人名称：北京万泰德瑞诊断技术有限公司

　　注册人住址：北京市昌平区科学园路31号

　　产品名称：免疫七项校准品

　　预期用途：本产品与万泰德瑞生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

　　批准日期：2020年12月17日

　　有效期至：2025年12月16日

　　2、免疫七项质控品

　　注册证编号：京械注准20202400523

　　注册人名称：北京万泰德瑞诊断技术有限公司

　　注册人住址：北京市昌平区科学园路31号

　　产品名称：免疫七项质控品

　　预期用途：本产品与万泰德瑞生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

　　批准日期：2020年12月17日

　　有效期至：2025年12月16日

　　3、脂类多项质控品

　　注册证编号：京械注准20202400524

　　注册人名称：北京万泰德瑞诊断技术有限公司

　　注册人住址：北京市昌平区科学园路31号

　　产品名称：脂类多项质控品

　　预期用途：本产品与万泰德瑞生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品包含以下6个项目：胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）。

　　批准日期：2020年12月17日

　　有效期至：2025年12月16日

　　二、对上市公司业绩的影响

　　截止本公告日，万泰德瑞对上述三个项目累计研发投入约190万元。免疫七项的检测和脂类的检测已广泛用于临床医学，万泰德瑞免疫七项检测和脂类检测的试剂盒已上市多年，此次免疫七项校准品、免疫七项质控品和脂类多项质控品的上市是对原产品的补充，有利于进一步提高万泰德瑞的核心竞争力和市场开拓能力，短期内对公司整体的经营业绩影响较小。

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至本公告日，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证书。

　　三、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者谨慎投资，注意投资风险。

　　四、 备查文件

　　《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》

　　特此公告。

　　北京万泰生物药业股份有限公司董事会

　　2020年12月25日