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苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露收到甲苯磺酸多纳非尼片 药品注册现场核查通知的公告

  证券代码:688266           证券简称:泽璟制药         公告编号:2020-043

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》(编号:No.HCY20200144),根据《药品注册管理办法》有关规定,CDE需对公司申报注册的多纳非尼启动药品注册核查(药学)。

  根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,本次收到现场核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司收到CDE签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》(编号:No.HCY20200144),根据《药品注册管理办法》有关规定,CDE需对公司申报注册的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)启动药品注册核查(药学)。现将具体情况公告如下:

  一、药品基本情况

  

  二、药品注册进展和研究情况

  多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药。2020年5月,多纳非尼的新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局受理。2020年10月,多纳非尼的新药上市申请(NDA)被纳入优先审评审批程序。2020年12月,公司收到CDE签发的《补充资料通知》。截至本公告披露日,公司已按照要求向CDE递交了相关补充资料。

  本次收到现场核查通知表明多纳非尼的注册工作取得了重要进展,待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格,以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。

  多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示:相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼,多纳非尼具有更好的疗效和安全性,能够显著延长患者生存期,其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO 2020)上向全球口头报告。多纳非尼疗效确切、安全性好,已获得临床专家的推荐和认可。

  三、风险提示

  公司将继续按照相关要求,积极做好新药上市的相关准备工作,争取尽早让多纳非尼造福患者。    根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,本次收到现场核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

  2020年12月31日

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