山东步长制药股份有限公司 关于盐酸特比萘芬片通过仿制药 一致性评价的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2021-003

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司全资子公司保定天浩制药有限公司（以下简称“保定天浩”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05299），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸特比萘芬片

　　商品名称：倍佳

　　剂型：片剂

　　规格：0.125g（以特比萘芬计）

　　药品分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H19980206

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方与生产工艺的变更，同意质量标准、说明书与包装标签的修订。质量标准、说明书照所附执行。本品内包装采用铝塑包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔）；药品有效期为18个月。今后的商业化生产如需放大批量（包括亚批批量），请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出申请。

　　上市许可持有人：保定天浩制药有限公司

　　地址：河北省定兴县兴华东路128号

　　生产企业：保定天浩制药有限公司

　　地址：河北省定兴县兴华东路128号

　　二、药品相关情况

　　盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲廯。

　　经米内网查询，2016年至2019年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特比萘芬片销售额依次为20,299万元、20,014万元、18,582万元、19,540万元。

　　截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为1,575万元人民币。

　　三、风险提示

　　此次公司全资子公司药品盐酸特比萘芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年1月5日