四川科伦药业股份有限公司 关于公司盐酸氨溴索注射液 通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-002

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖北科伦药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸氨溴索注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml‥15mg

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：湖北科伦药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的盐酸氨溴索注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗等。

　　氨溴索属于黏液动力药，对肺组织特异性较高，能显著促进排痰和减少咳嗽及痰量，且对呼吸系统具有保护作用，为目前临床最常用的祛痰药之一，广泛应用于呼吸科、外科、儿科等，已被《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识（2015年）》、《慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识（2018年）》、《胸外科围手术期肺保护中国专家共识（2019年）》等国内权威指南和专家共识推荐。氨溴索国内上市多种剂型，其中注射液尤其适用于危重、术后及不适宜口服给药的排痰困难患者。盐酸氨溴索注射液为2020版国家医保目录品种，2019年中国公立医院销售额35.9亿元。

　　目前公司在呼吸领域已建立起覆盖呼吸道感染、祛痰治疗、哮喘与COPD、肺部肿瘤等全科室产品集群，且已有10余项相关产品获批或通过一致性评价。本次公司盐酸氨溴索注射液通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月4日