海思科医药集团股份有限公司 关于HSK-3486美国III期临床试验 申请获得FDA同意的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科      公告编号：2021-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）四级子公司美国海思科药业有限公司(Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.)向FDA(即美国食品药品监督管理局) 提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意（Clinical Trials. gov Identifier: NCT04711837），即将正式启动。现将主要情况公告如下：

　　一、 本次临床试验及后续临床开发计划的基本情况

　　本次美国III期试验的适应症为Induction of General Anesthesia（全麻诱导），计划入组351例受试者，该适应症在欧洲的临床试验申请正在按计划推进中。其它适应症的临床试验申请也在按计划评估推进中。

　　二、主要风险提示

　　公司将按FDA临床试验的要求组织开展相应的临床试验，后续能否获得FDA的批准上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年01月18日