湖南方盛制药股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的 公告

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药      公告编号：2021-007

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》（编号：2020B05436），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、《药品补充申请批件通知书》内容

　　二、药品的相关信息

　　1、功能主治

　　蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。

　　2、公司研发投入与销售情况

　　截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约742万元人民币（未经审计）。2020年，公司生产的蒙脱石散实现销售收入为1,421.30万元。

　　3、市场同类产品情况

　　根据米内网数据显示，截至本公告日，共有23个厂家蒙脱石散通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。

　　经查询国家药监局网站，目前国内共有40个蒙脱石散生产批文，我国境内主要生产厂家有：博福-益普生(天津)制药有限公司、海南先声药业有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等。经查询上述公司的官方网站或公开披露的公告，均未有生产销售数据。

　　根据益普生网站上专题文章的相关数据显示，由益普生原研的思密达于1975年在法国上市，截至2019年，思密达（蒙脱石散）全球销量已超过150亿袋。根据米内网相关数据，蒙脱石散作为2020年一季度执行期的“集采”品种，在纳入“集采”后，销售金额和销售数量出现较大幅度上涨，其中销售量同比增长168%，销售金额同比增长73%。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次公司的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，有利于提升该药品的市场占有率，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。

　　本次公司的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，短期内不会对公司生产经营产生重大影响，且药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2021年1月19日

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药       公告编号：2021-008

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　关于控股股东暨实际控制人收到

　　中国证券监督管理委员会

　　《行政处罚决定书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2019年6月6日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东暨实际控制人、董事长张庆华先生收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《调查通知书》（湘证调查字0952号）：因张庆华先生涉嫌内幕交易公司股票，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，中国证监会决定对张庆华先生立案调查（详见公司2019-042号公告）。2020年11月10日，张庆华先生收到中国证监会《行政处罚事先告知书》（处罚字[2020]93号、94号）（详见公司2020-087号公告）。2021年1月19日，公司收到张庆华先生通知，其于1月18日收到中国证监会《行政处罚决定书》（[2020]111号、[2020]112号），现将相关内容公告如下：

　　中国证监会分别对张庆华、周永发内幕交易公司股票行为与张庆华、梁焯森内幕交易公司股票行为进行了立案调查、审理，并依法向当事人告知了作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利，当事人未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。本案现已调查、审理终结。

　　经查明，张庆华先生存在以下违法事实：

　　一、 《行政处罚决定书》（[2020]111号）主要内容

　　（一）内幕信息的形成与公开过程

　　2017年下半年至2018年3月2日，公司与海口奇力制药股份有限公司（以下简称“奇力制药”）谈判整体收购事项，于2018年2月5日发布重大事项停牌公告。2018年3月2日公布关于重大资产重组进展暨继续停牌公告，公告此次重组标的资产为奇力制药。

　　综上，公司拟收购奇力制药事项属于2005年修订的《中华人民共和国证券法》（以下简称2005年《证券法》）第六十七条第二款第（二）项所述“公司的重大投资行为和重大的购置财产的决定”，系2005年《证券法》第七十五条第二款第（一）项规定之内幕信息。内幕信息敏感期为2017年12月13日至2018年2月4日。张庆华为内幕信息知情人。

　　（二）张庆华、周永发共同内幕交易公司股票

　　1、涉案账户开立、资金往来、实际控制人情况

　　2017年1月12日，周永发在国信证券东莞分公司营业部开立账户（以下简称“涉案账户1”）。涉案账户1在内幕信息敏感期内购买公司股票资金最终来自张庆华。涉案账户1下单手机号码一直为周永发控制和使用。在内幕信息敏感期内张庆华和周永发有多次联系记录。

　　2、周永发与张庆华联络接触情况

　　周永发与张庆华在内幕信息敏感期内共有17次通话和2次短信记录。

　　3、 涉案账户1交易公司股票异常情况

　　在信息敏感期内，2017年12月27日涉案账户1通过大宗交易买入236万股公司股票，12月29日通过竞价交易买入8.5万股公司股票。涉案账户1累计交易金额为2,614.04万元，交易亏损330.72万元。

　　交易行为与历史交易习惯明显不同、交易行为与内幕信息高度吻合，当事人对上述交易行为无合理说明。上述违法事实有开户材料、资金流水、询问笔录、通讯记录、手机信息、微信聊天记录、交易记录等证据证明，足以认定。

　　张庆华、周永发的上述行为违反2005年《证券法》第七十三条、第七十六条第一款的规定，构成2005年《证券法》第二百零二条所述“证券交易内幕信息的知情人或者非法获取内幕信息的人，在涉及证券的发行、交易或者其他对证券的价格有重大影响的信息公开前，买卖该证券”的行为。张庆华和周永发共同控制和使用涉案账户1，是涉案账户1内幕交易共同的直接责任人员。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，依据2005年《证券法》第二百零二条的规定，中国证监会决定：一、对张庆华处以30万元罚款；二、对周永发处以30万元罚款。

　　二、《行政处罚决定书》（[2020]112号）主要内容

　　（一）内幕信息的形成与公开过程

　　同上“一、《行政处罚决定书》（[2020]111号）主要内容（一）内幕信息的形成与公开过程”。

　　（二）张庆华、梁焯森共同内幕交易公司股票

　　1、涉案账户开立、资金往来、实际控制人情况

　　梁焯森于2017年1月12日在广发证券中山中兴道营业部开立证券账户（以下简称“涉案账户2”）。涉案账户2开户申请表预留电话和下单手机号码为同一手机号码。

　　2、梁焯森与张庆华联络接触情况

　　在内幕信息敏感期内梁焯森与张庆华手机联系记录有两次。

　　3、涉案账户2交易公司股票异常情况

　　在内幕信息敏感期内的2017年12月28日至2018年1月24日，涉案账户2买入1,390,023股公司股票，合计成交1,595.77万元，交易亏损299.23万元。

　　交易行为与平时交易习惯不同、交易时点与内幕信息敏感期及与梁焯森和张庆华联络时点高度吻合，当事人对上述交易行为无合理说明。上述违法事实有开户材料、资金流水、询问笔录、通讯记录、手机信息、微信聊天记录、交易记录等证据证明，足以认定。

　　张庆华、梁焯森的上述行为违反2005年《证券法》第七十三条、第七十六条第一款的规定，构成2005年《证券法》第二百零二条所述“证券交易内幕信息的知情人或者非法获取内幕信息的人，在涉及证券的发行、交易或者其他对证券的价格有重大影响的信息公开前，买卖该证券”的规定。张庆华和梁焯森共同控制和使用涉案账户2，是该涉案账户2内幕交易的直接责任人员。

　　根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，依据2005年《证券法》第二百零二条的规定，中国证监会决定：一、对张庆华处以30万元罚款；二、对梁焯森处以30万元罚款。

　　上述当事人应自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款汇交中国证监会，开户银行：中信银行北京分行营业部，账号：7111010189800000162,由该行直接上缴国库，并将注有当事人名称的付款凭证复印件送中国证监会行政处罚委员会办公室备案。当事人如果对处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起60日内向中国证监会申请行政复议，也可在收到处罚决定书之日起6个月内直接向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，上述决定不停止执行。

　　三、对上市公司的影响

　　1、本次行政处罚事项是对公司股东个人的处罚决定，不涉及本公司，不会对公司日常生产经营活动造成影响，公司生产经营管理活动一切正常。

　　2、上海证券交易所（http://www.sse.com.cn）网站和《证券时报》、《上海证券报》、《中国证券报》、《证券日报》为公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的正式公告为准，请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月19日