浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2021-003号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0025注射液

　　适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤

　　受理号：CXSL2000330

　　剂型：注射液

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2020年11月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交HB0025注射液的临床试验申请并获得受理；

　　2020年12月，FDA同意该药物开展临床试验；（具体详见公司于2020年12月22日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》临2020-108号）

　　近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。

　　截至目前，公司在HB0025项目上已合计投入研发费用约人民币4,442万元。

　　HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前，HB0025注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。

　　目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的Atezolizumab（抗PD-L1单抗）和Bevacizumab（抗VEGF单抗）联用疗法已被美国食品药品监督管理局和国家药监局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab联合Bevacizumab和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-1/PD-L1的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年一月二十二日