北京万泰生物药业股份有限公司 关于公司相关检测产品 获得欧盟CE认证的公告

　　证券代码：603392        证券简称：万泰生物        公告编号：2021-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative)）和新型冠状病毒（2019-nCov）IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test (Semi-Quantitative)）三个产品，于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：

　　一、 产品基本信息

　　（一）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）

　　（二）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative)）

　　（三）新型冠状病毒（2019-nCov）IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test (Semi-Quantitative)）

　　二、 本次获得授权产品的相关情况

　　公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）用于定性检测人口咽/鼻咽拭子、血清、血浆标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative)）用于定量检测人血清或血浆样品中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体；新型冠状病毒（2019-nCov）IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test (Semi-Quantitative)）用于半定量检测人血清或血浆样品中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体。

　　以上三个产品之前均未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。产品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　三、 风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京万泰生物药业股份有限公司董事会

　　2021年1月26日