四川科伦药业股份有限公司 关于公司ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-018

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）获悉，国家药品监督管理局于今日发布信息，公司的“ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液”获得《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：100ml、250ml

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900581、CYHS1900582

　　药品批准文号：国药准字H20213048、国药准字H20213049

　　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为德国贝朗开发的单瓶脂肪乳品种，目前已在德国、意大利等多个欧洲主流国家获批上市，2014年中国批准进口，用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养患者的脂肪补充。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。之前我公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

　　ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的获批使我公司肠外营养产品的上市数量已达到9个，该产品配方中同时含有长链、中链及ω-3脂肪酸甘油三酯，较传统的长链脂肪乳和中/长链脂肪乳可改善手术和重症患者应激后的炎症反应、降低并发症发生率和病死率，改善患者预后。目前临床广泛用于围手术期、危重症及肿瘤等患者，已被《成人围手术期营养支持指南(2016年)》、《肿瘤免疫营养治疗指南(2020年)》、《欧洲ICU内临床营养指南(2018)》等国内外权威指南推荐。2019年中国鱼油类脂肪乳注射液销售额已达8.3亿元。该产品获批，将进一步扩大我公司肠外营养产品的使用人群，且随着本品及后续系列品种的续贯获批，我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液即是按照这一要求研发，并为国产第2家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液，持证商：B.Braun Melsungen Ag。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　三、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月29日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-019

　　四川科伦药业股份有限公司关于公司

　　复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）

　　电解质注射液获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）获悉，国家药品监督管理局于今日发布信息，公司的“复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液”获得《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：

　　（1）1000 ml（复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液500 ml/葡萄糖（10%）电解质注射液500 ml）

　　（2）2000 ml（复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液1000 ml/葡萄糖（10%）电解质注射液1000 ml）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　受理号：CYHS1700208、CYHS1700209

　　药品批准文号：国药准字H20213054、国药准字H20213055

　　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，我公司为国内首家批准上市。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。之前我公司已获批上市9个肠外营养新产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

　　复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液的获批使我公司肠外营养产品的上市数量已达到10个，其配方科学合理，适用人群广（可用于儿童和成人），且给药方式灵活（可外周或中心静脉给药），可满足多种疾病状态患者的用药需求。该产品获批，将进一步扩大我公司肠外营养产品的使用人群，且随着本品及后续系列品种的续贯获批，我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液（1000ml；2000ml）即是按照这一要求研发，并在国内首家获批上市。药监局公布的原研产品信息如下：商品名：Clinimix E 2.75/5，持证商：Baxter Healthcare Corp。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　三、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年1月29日