海思科医药集团股份有限公司 关于替格瑞洛片获得《药品注册证书》的公告

　　证券代码：002653       　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2021-008

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：

　　一、 《药品注册证书》的基本情况

　　药品名称：替格瑞洛片

　　受理号： CYHS1800324国、CYHS1800325国

　　证书编号：2021S00060、2021S00061

　　药品批准文号：国药准字H20213045、国药准字H20213046

　　剂型：片剂

　　规格：90mg、60mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　适应症：替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验 PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　2018年9月，四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理提交替格瑞洛片报产申请并获受理。2021年1月，海思科制药（眉山）有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。

　　替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板药物，它能够可逆性阻断血小板P2Y12受体。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物，同时显著降低心血管事件风险，而不增加出血。

　　经查询，替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研发，于2010年12月获得欧盟（EMA）批准在欧洲上市，商品名为BRILIQUE ，规格为90mg，2016年2月获得EMA批准上市60mg规格；替格瑞洛片原研制剂2011年7月获美国FDA批准在美国上市，商品名为BRILINTA ，规格为90mg；2015年9月60mg规格获得批准上市。

　　2013年3月，替格瑞洛片获得批准进口（国药准字H20120486），规格为90mg，商品名为倍林达  。2017年6月60mg规格获得批准进口（国药准字H20171037）。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（AstraZeneca AB）上市外，另有深圳信立泰药业股份有限公司等8家药企上市。

　　据米内网数据显示，替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过15亿元，2020年上半年销售额近9亿元。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年02月01日