四川科伦药业股份有限公司 关于公司氟康唑氯化钠注射液 通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-020

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：氟康唑氯化钠注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日我公司的氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于防治儿童及成人念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。

　　氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势，为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020年）》、《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（2020年）》、《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型，其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。

　　目前我公司已有15个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次我公司氟康唑氯化钠注射液国内第3家通过一致性评价，将进一步丰富我公司在感染性疾病领域的产品管线。

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年1月29日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-021

　　四川科伦药业股份有限公司关于公司

　　脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）

　　注射液通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：

　　（1）1000ml[脂肪乳注射液（10%）200ml；复方氨基酸注射液（15）（5.5%）400ml；葡萄糖注射液（20%）400ml]；

　　（2）1500ml[脂肪乳注射液（10%）300ml；复方氨基酸注射液（15）（5.5%）600ml；葡萄糖注射液（20%）600ml]

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日我公司的脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁以上儿童和成人患者的营养补充。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前我公司已获批上市10个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

　　临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，可在数秒内完成配制，临床应用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技术平台，内包材采用国际主流绿色环保的聚丙烯材料，经周边热压实焊接和隔离条弱焊接制成，混合前3个腔室独立，且抗冲抗压力强，保证在运输和贮存过程中各独立腔室药液的稳定性。加药口与输液口采用完全分离的双软管设计，可在输液过程中根据患者情况灵活增添药液。目前我公司该平台已有4个产品上市，多个品种在研。

　　脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可更好满足补充性肠外营养的需求，且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。本次我公司该产品国内首家通过一致性评价，将进一步提升市场竞争力。此外，随着本品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年1月29日