罗欣药业集团股份有限公司 关于替格瑞洛片获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：替格瑞洛片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品4类

　　规格：90mg

　　受理号：CYHS1900013国

　　药品批准文号：国药准字H20213073

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死，以下简称ACS）患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率，至少在ACS发病后最初12个月内，替格瑞洛的疗效优于氯吡格雷。

　　替格瑞洛片（商品名：Brilinta）是阿斯利康研制开发的用于治疗ACS的新药，于2011年7月20日在FDA批准上市，2012年11月22日在中国获批上市。

　　山东罗欣于2016年5月获得替格瑞洛片临床试验批件，2018年4月完成生物等效性试验，于2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类4类进行申报并获得受理。

　　根据IQVIA数据，替格瑞洛片2019年度在全球的销售金额为19.2亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为17.4亿元人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　替格瑞洛片是公司首个直接作用、可逆结合的P2Y12受体拮抗剂，将提高公司在抗凝血药领域的市场竞争力。替格瑞洛片获得药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年2月8日

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-004

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　关于注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品4类

　　规格：40mg

　　受理号：CYHS1900420国

　　药品批准文号：国药准字H20213099

　　上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　注射用艾司奥美拉唑钠是一种应用于临床的光学异构体质子泵抑制剂（PPI）。可作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III），用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。

　　注射用艾司奥美拉唑钠是由阿斯利康制药公司（AstraZeneca AB）研制开发的第一个应用于临床的光学异构体质子泵抑制剂（PPI），2003 年率先在瑞典上市，商品名为NEXIUMI.V，2005 年3 月31 日在FDA 批准上市，2007 年在中国批准上市。

　　山东裕欣于2019年6月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类4类进行申报并获得受理。

　　根据IQVIA数据，注射用艾司奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为3.9亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为31亿元人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　注射用艾司奥美拉唑钠是公司具有传统优势的消化领域的产品，公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册批件，视同通过一致性评价，将进一步提升公司的市场竞争力，扩大市场份额，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年2月8日

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-005

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　关于他达拉非片获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：他达拉非片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品4类

　　规格：5mg、10mg、20mg

　　受理号：CYHS1900020国、CYHS1900019国、CYHS1900017国

　　药品批准文号：国药准字H20213052、国药准字H20213051、国药准字H20213050

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

　　他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于2002年11月12日、2003年11月21日和2007年7月31日在欧盟、美国和日本获批，商品名为Cialis，规格为2.5mg、5mg、10mg和20mg，并于2004年12月28日在国内获批上市，适应症为用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），2019年5月新增治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征的适应症。

　　山东罗欣于2016年1月获得他达拉非片临床试验批件，2018年8月完成生物等效性试验，于2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类4类进行申报并获得受理。

　　根据IQVIA数据，他达拉非片2019年度在全球的销售金额为6.2亿美元（以出厂价计算），在我国境内医院市场销售金额为1.0亿元人民币（以招标价计算），零售市场为3.7亿元人民币。

　　三、对公司的影响

　　他达拉非片为公司的首个男科用药，适应症方面除了获批用于治疗ED以外，还获批了原研新批准的ED合并BPH的适应症，且同时获批三个规格，使得患者在选择ED治疗解决方案时更加灵活。

　　他达拉非片获得药品注册批件，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年2月8日