浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521           公告编号：临2021-006号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药物名称：丙酸氯倍他索外用溶液

　　2、ANDA号：213139

　　3、剂型：外用溶液

　　4、规格：0.05%

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药物的其他相关情况

　　丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma研发。当前美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商Sandoz、Perrigo 等；国内未查到有该剂型的产品上市销售。2020年该药品美国市场销售额约3,700万美元（数据来源于IMS数据库）。

　　截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。

　　本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。丙酸氯倍他索外用溶液为公司第一个皮肤液体类产品，该产品ANDA文号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年二月九日