海思科医药集团股份有限公司 关于创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科      公告编号：2021-014

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，创新药环泊酚注射液新适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”境内生产药品注册申请被受理，相关情况如下：

　　一、 《受理通知书》的基本情况

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、环泊酚注射液主要情况简介

　　环泊酚注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　公司已分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局下发的环泊酚注射液“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”两项适应症的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200013、国药准字H20210007）。该产品适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”境内生产药品注册申请近日被受理。

　　环泊酚注射液目前尚有“全麻维持”、“重症监护期间的镇静”两个适应症处于Ⅲ期临床试验阶段（受理号：CXHL2000357、CXHL2000515）。

　　三、主要风险提示

　　环泊酚注射液在新适应症的“境内生产药品注册”申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2021年02月18日