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北京万泰生物药业股份有限公司关于子公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

  证券代码:603392    证券简称:万泰生物    公告编号:2021-015

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  1、产品竞争风险:除公司产品获得欧盟CE认证外,也有世界上其他国家(含中国)的类似产品供应市场,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性:截至目前公司相关产品刚获得欧盟CE认证,尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。

  请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司(以下简称“万泰凯瑞”)生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(英文名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA (Quantitative) )、C-肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(英文名称 INNODX C-Peptide CMIA)、Ⅳ型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(英文名称 INNODX C IV CMIA)等二十七个产品,于近日获得欧盟 CE 认证,现将详细情况公告如下:

  一、 产品基本信息

  

  

  二、 本次获得认证产品的相关情况

  万泰凯瑞本次获得认证相关产品的情况详见上表。

  以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。以上产品可满足临床使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对万泰凯瑞国际业务拓展具有积极的作用。

  三、 风险提示

  1、产品竞争风险

  除万泰凯瑞相关产品获得欧盟 CE 认证外,也有世界上其他国家(含中国)的类似产品供应市场,而且针对新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体、C-肽、Ⅳ型胶原、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、铁蛋白、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、透明质酸、超敏C反应蛋白、白介素6、胰岛素、层粘连蛋白、肌红蛋白、N端脑钠肽前体、降钙素原、Ⅲ型前胶原N端肽、结核分枝杆菌特异性细胞、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体、甲状腺过氧化物酶抗体、促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素的检测有多种方法,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性

  截至目前,万泰凯瑞相关产品刚获得欧盟CE认证,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司

  董事会

  2021年2月25日

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