北京万泰生物药业股份有限公司关于子公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

　　证券代码：603392    证券简称：万泰生物    公告编号：2021-015

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

　　北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司（以下简称“万泰凯瑞”）生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA (Quantitative) )、C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称 INNODX C-Peptide CMIA）、Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称 INNODX C IV CMIA）等二十七个产品，于近日获得欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如下：

　　一、 产品基本信息

　　二、 本次获得认证产品的相关情况

　　万泰凯瑞本次获得认证相关产品的情况详见上表。

　　以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。以上产品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对万泰凯瑞国际业务拓展具有积极的作用。

　　三、 风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除万泰凯瑞相关产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体、C-肽、Ⅳ型胶原、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、铁蛋白、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、透明质酸、超敏C反应蛋白、白介素6、胰岛素、层粘连蛋白、肌红蛋白、N端脑钠肽前体、降钙素原、Ⅲ型前胶原N端肽、结核分枝杆菌特异性细胞、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体、甲状腺过氧化物酶抗体、促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素的检测有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，万泰凯瑞相关产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年2月25日