德展大健康股份有限公司关于子公司 合作研发项目三期临床试验进展的公告

　　证券代码：000813       证券简称：德展健康     公告编号：2021-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　风险提示：治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（VGX-3100项目）的首个III期临床试验（REVEAL 1阶段）进展是相关新药研发的阶段性进展，后续临床试验所需时间及试验结果，仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　德展大健康股份有限公司（以下简称“公司”“德展健康”）于2021年3月3日收到公司子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）的告知函，东方略的美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：INO）（以下简称“Inovio”）公司宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的首个III期临床试验（REVEAL 1）的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

　　一、试验相关情况

　　VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利，目前已经取得中国CFDA的三期临床试验批件，正在中国同步开展三期临床试验。

　　VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段，也是全球第一个DNA 药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

　　目前VGX-3100正在开展两个国际多中心III 期临床试验，包括REVEAL 1（关键性III期试验）和REVEA L2（验证性III期试验），旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。

　　本次REVEAL1研究中，共入组201名受试者（ITT），其中有8名受试者脱落，没有取得最终数据，可评受试者人数为193人（mITT）。主要终点为第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV16/18病毒清除的比例。在可评估受试者人群中，治疗组结果为23.7%（31/131），安慰剂组为11.3%（7/62），具有统计学意义（p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5），达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括：a）宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除；b）仅宫颈HSIL病变转归；c) 宫颈HSIL病变转归为正常组织；d) 仅HPV 16/18 病毒清除。

　　在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。

　　二、后续工作及风险提示

　　Inovio将继续对REVEAL1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。与此同时，REVEAL2的相关工作已经全面展开，受试者开始入组。

　　VGX-3100后续临床试验所需时间及试验结果，仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　德展大健康股份有限公司

　　董事会

　　2021年3月4日