北京奥赛康药业股份有限公司关于下属子公司注射用右雷佐生获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002755             证券简称：奥赛康                公告编号：2021-014

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的下属子公司南京海润医药有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用右雷佐生《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用右雷佐生

　　剂型：注射剂

　　规格：250mg

　　注册分类：化学药品3类

　　申请人：南京海润医药有限公司

　　受理号：CYHS1900366国

　　药品注册标准编号：YBH14952020

　　药品批准文号：国药准字H20213177

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性；右雷佐生已在欧美日等国家上市，2006年，公司开发的注射用右雷佐生（奥诺先）首家获NMPA批准，用于接受多柔比星治疗累积剂量达300mg/m2，并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。

　　蒽环类药物抗瘤活性强、抗瘤谱广，临床需求广泛；但蒽环类药物在抗肿瘤细胞的同时，还会引起心脏进展性、不可逆性损伤。右雷佐生是目前临床上唯一经过临床验证获批的心脏保护剂，有助于促使机体对氧自由基清除能力的增强，缓解蒽环类药物心脏毒性，减轻心脏功能损伤。接受右雷佐生治疗的患者充血性心力衰竭（CHF）的发生率显著降低（3% & 22%）。

　　三、 对公司的影响

　　注射用右雷佐生获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　2021年3月18日