百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于阿达木单抗注射液 获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：688177        证券简称：百奥泰         公告编号：2021-021

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B00616、2021B00617）。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。

　　一、 《药品补充申请批准通知书》基本情况

　　药品名称：阿达木单抗注射液

　　商品名称：格乐立

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg/0.8ml

　　注册分类：治疗用生物制品

　　原药品批准文号：国药准字S20190038

　　申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

　　申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品新增多关节型幼年特发性关节炎适应症。

　　药品名称：阿达木单抗注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：20mg/0.4ml

　　注册分类：治疗用生物制品

　　原药品批准文号：  国药准字S20190038

　　新增药品批准文号：国药准字S20217001

　　申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

　　申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症，新增20mg/0.4ml规格

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。

　　二、 药品相关情况

　　通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

　　获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

　　三、 风险提示

　　相关适应症及规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

　　公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。

　　可能在未来面临激烈的市场竞争。

　　考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年3月24日

　　证券代码：688177           证券简称：百奥泰         公告编号：2021-022

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　关于重新向香港联交所递交境外上市外资股（H股）上市申请并刊发申请资料的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）正在进行申请公开发行境外上市外资股（H股）（以下简称“本次发行”）并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行上市”）的相关工作。

　　根据本次发行上市的时间安排，公司已于2021年3月23日向香港联交所重新递交了本次发行上市的申请，并于2021年3月23日晚间在香港联交所网站（www.hkexnews.hk）刊登了本次发行上市的申请资料。该申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会（以下简称“香港证监会”）及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动。

　　鉴于本次发行股份的认购对象仅限符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会在境内的信息披露媒体及监管机构指定的信息披露网站上刊登该申请资料，但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行上市以及公司的其他相关信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：

　　中文版：

　　https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103301/documents/sehk21032301191_c.pdf

　　英文版：

　　https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103301/documents/sehk21032301192.pdf

　　需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解公司本次发行上市的相关信息而作出。本公告以及刊登于香港联交所网站的申请资料不构成也不得被视作对任何个人或实体收购、购买或认购公司本次发行的境外上市外资股（H 股）的要约或要约邀请。

　　公司境外上市外资股（H股）招股说明书根据香港联交所上市规则的要求准备，其包含的部分内容可能与公司先前根据中国法律法规准备或刊发的相关文件存在一定的差异，包括但不限于该招股说明书中包含的根据国际会计准则编制的会计师报告，境内投资者应当参阅公司在境内的报纸及监管机构指定的信息披露网站的相关信息和公告。

　　关于公司本次发行上市已于2020年11月收到中国证券监督管理委员会出具的《关于核准百奥泰生物制药股份有限公司发行境外上市外资股的批复》（证监许可[2020]3126号），目前尚需取得香港证监会、香港联交所等相关政府机构、监管机构的核准和/或批准，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　百奥泰生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年3月24日