浙江华海药业股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2021-010号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的注射用伏立康唑《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：注射用伏立康唑

　　受理号：CYHL2100001

　　注册分类：化学药品4类

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意本品开展临床试验。

　　二、药物的其他相关情况

　　2021年1月，公司向国家药监局提交注射用伏立康唑的临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。

　　注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药；原研企业为辉瑞，于2004年10月批准在国内上市。目前国内获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司，暂未有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据统计，2020年前三季度注射用伏立康唑国内等级医院销售额约人民币16.3亿元（数据来源于咸达数据库）。

　　截至目前，公司在注射用伏立康唑项目上已合计投入研发费用约人民币879万元。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照药物临床试验批准通知书要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年三月二十四日