（上接D38版）武汉明德生物科技股份有限公司国金证券股份有限公司关于武汉明德生物科技股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见的回复（下转D40版）

　　（上接D38版）

　　（一）核查程序

　　保荐机构及发行人律师执行了下列核查程序：

　　1、查阅发行人本次《非公开发行股票预案》、前次募集资金鉴证报告、本次非公开发行董事会决议、最近一期财务报告以及相关投资公告、决议和合同相关文件，核查本次非公开发行是否符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》有关规定；

　　2、查阅发行人募投项目的可行性报告、募投项目投资测算和效益测算工作底稿、募投项目市场前景，核查发行人是否存在过度融资情况；

　　3、访谈发行人募投项目负责人等相关人员，了解本次募投项目计划投向，与前次募投项目产品之间的联系与区别，本次募投项目所需的技术储备、人员储备、客户资源储备等；

　　4、查阅行业研究报告，并向发行人相关人员了解公司现有业务情况、竞争优势、发展规划、募投项目产品的行业发展趋势和市场空间、产能消化情况和措施等。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构和发行人律师认为：

　　1、本次非公开发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》有关规定；

　　2、发行人本次募投项目具体建设内容和投资数额安排合理，募投项目产品市场前景良好，本次融资存在必要性，不存在过度融资情况；

　　3、本次募投项目与前次募投项目均围绕发行人主营业务及核心产品，适应相应阶段的市场发展趋势及发行人发展战略，能够满足体外诊断产品日益增长的市场需求，有助于进一步提升发行人市场占有率和竞争地位；

　　4、本次募投项目与前次募投项目在募集背景、投资侧重点以及实施地点等方面均存在差异，两次投资相辅相成，共同构成明德生物科技产业园项目建设，不存在重复投资情况；

　　5、本次募投项目产品市场空间大，凭借发行人全面的体外诊断综合方案解决能力、多年的行业积累、优质的客户资源以及全产业链服务的联动销售能力，预计能充分消化本次募投项目的新增产能。

　　问题4、根据申报材料，申请人目前尚未办理光谷生物医药产业园高新大道858号光谷生物医药产业园加速器二期A8 2-2栋1-4层房产相关房屋的产权证书；且A8 2-2栋所在宗地为国有划拨土地。申请人及其子公司购买或承租该土地和房产存在被第三方主张无效或有权机关认定为无效的风险。

　　请申请人补充说明：（1）未取得土地和房屋使用权证或不动产权证的原因；（2）使用未取得使用权证或不动产权证的土地和房屋是否合法合规；（3）未取得土地和房屋使用权证或不动产权证，是否会对募投项目的实施产生影响；（4）申请人租赁房屋实际用途是否符合房屋使用权证登记类型、规划用途、是否存在将通过划拨方式取得的土地及房屋租赁给申请人的情形。

　　请保荐机构和申请人律师进行核查并发表明确意见。

　　【回复】

　　一、未取得土地和房屋使用权证或不动产权证的原因

　　经查阅《武汉东湖新技术开发区管委关于解决生物医药园划拨建设用地相关问题的专题会议纪要》、相关《国有土地使用证》（武新国用（2011）第191号），访谈武汉国家生物产业基地建设管理办公室、生物医药产业园相关负责人员，房屋转让方生物医药产业园取得的包括光谷生物医药产业园加速器二期A8 2-2栋（以下简称“A8 2-2栋”）所在宗地为工业用地、国有划拨用地，划拨土地使用权和地上建筑物的转让、出租须经土地管理、房屋管理部门批准，并补签土地使用权出让合同，补交土地出让金，生物医药产业园尚未履行前述程序，导致发行人暂不能办理土地和房屋使用权证或不动产权证。

　　二、使用未取得使用权证或不动产权证的土地和房屋的合法合规性

　　截至本反馈意见回复签署之日，发行人及子公司购买并使用A8 2-2栋4层及承租并使用A8 2-2栋1-3层房屋尚未取得房屋权属证明文件，存在法律瑕疵，涉及该等房屋的《武汉光谷生物医药产业园厂房转让合同》及《武汉光谷生物医药产业园厂房租赁合同》可能存在因房屋产权瑕疵而被认定为无效或撤销的风险。

　　武汉国家生物产业基地建设管理办公室于2021年1月25日出具《关于武汉明德生物科技股份有限公司购买及租赁光谷生物医药产业园加速器二期A8 2-2栋房产的专项说明》，确认明德生物购买的A8 2-2栋第4层和承租的A8 2-2栋1-3层房产，因生物医药产业园国有土地分割未完成等原因，暂不能办理房地产权证书，明德生物已经按照约定支付完毕A8 2-2栋4层的全部购房款，无须再另行支付补缴划拨土地出让金。明德生物与生物医药产业园签订的《武汉光谷生物医药产业园厂房转让合同》及《武汉光谷生物医药产业园厂房租赁合同》合法有效，承诺依照合同约定履行转让方及出租方义务，不因未取得土地使用权证书及房屋所有权证书违约解除以上合同；武汉国家生物产业基地建设管理办公室正积极督促、协助生物医药产业园办理位于生物医药产业园签订的土地分割及地上建筑物的权属证书；若明德生物因未取得土地使用权证书及房屋所有权证书而无法使用光谷生物医药产业园加速器二期A8 2-2栋4层房产，生物医药产业园应当以不低于房屋购买原价款的金额回购该房产。

　　根据《中华人民共和国土地管理法》及其实施条例、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《商品房屋租赁管理办法》等相关法律法规，均未规定作为购买方及承租方使用未取得权属证书的房屋需承担行政法律责任。因此，发行人及子公司购买、承租并使用未取得权属证书的房产未构成违法违规行为，发行人及子公司不存在因此被有关主管部门予以行政处罚的风险。

　　鉴于发行人及子公司承租的A8 2-2栋1-3层厂房系用于办公及仓库使用，如因出租方因素导致公司无法继续承租上述厂房，生物医药产业园区及周边地区仍具有较多可满足发行人既定用途的厂房可供租赁，因此上述租赁瑕疵不会对发行人经营造成重大影响。

　　发行人生产使用的A8 2-2栋第4层房产并非发行人的主要生产用房（A82-2栋第4层房产占发行人房产使用总面积的比例为5.65%），且生物医药产业园已取得A8 2-2栋所在宗地在内地块的《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、包括A8 2-2栋房屋在内的《建筑工程施工许可证》并经武汉国家生物产业基地建设管理办公室、出租方生物医药产业园分别出具的书面确认文件、发行人实际控制人出具的承诺等相关文件，生物医药产业园上述未办理房屋所有权证的A8 2-2栋房屋系生物医药产业园出资建造，房屋权属不存在纠纷，报告期内发行人不存在因承租A8 2-2栋房屋被行政处罚的情形，且A8 2-2栋房屋不存在被拆除的风险，生物医药产业园尚未取得A8 2-2栋房屋所有权证情形不影响未来发行人使用A8 2-2栋房屋的正常经营。

　　三、未取得土地和房屋使用权证或不动产权证对募投项目的实施产生的影响

　　本次募投项目及前次募投项目所涉土地与上述A8 2-2栋未取得权属证书的房屋及土地无关联，上述未取得土地和房屋权属证书的情形不会对募投项目的实施产生影响。

　　四、租赁房屋实际用途是否符合房屋使用权证登记类型、规划用途，是否存在将通过划拨方式取得的土地及房屋租赁给发行人的情形

　　出租方生物医药产业园未取得房屋权属证书，但根据武汉市发展和改革委员会于2010年9月核发的《武汉东湖新技术开发区管委会关于武汉光谷生物医药产业园中小企业园项目的核准通知》文件，其核准生物医药产业园进行“武汉光谷生物医药产业园中小企业园项目”建设，建设内容为小型生物医药总部基地、生物医药GMP标准厂房、配套建设研发基地楼、办公楼及全埋式污水处理间；且该项目已经取得《建设用地规划许可证》。发行人及子公司承租A8 2-2栋1-3层房屋用于生物医药企业办公及仓库，实际用途符合规划用途。

　　出租方生物医药产业园取得的《国有土地使用证》（武新国用（2011）第191号）所列示地块系由其股东以划拨建设用地评估作价出资入股，上述出租A8 2-2栋房屋行为构成租赁划拨土地使用权及地上建筑物给发行人的行为。

　　五、中介机构的核查程序及核查意见

　　（一）核查程序

　　保荐机构及发行人律师执行了下列核查程序：

　　1、查阅《武汉东湖新技术开发区管委关于解决生物医药园划拨建设用地相关问题的专题会议纪要》、《武汉东湖新技术开发区管委会关于武汉光谷生物医药产业园中小企业园项目的核准通知》、《国有土地使用证》（武新国用（2011）第191号）、《建设用地规划许可证》、《建筑工程施工许可证》；

　　2、访谈武汉国家生物产业基地建设管理办公室、生物医药产业园相关负责人员。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构和发行人律师认为：

　　1、发行人暂不能办理土地和房屋使用权证或不动产权证系因生物医药产业园尚未履行划拨土地使用权和地上建筑物的转让审批及补签土地使用权出让合同，补交土地出让金程序；

　　2、发行人及子公司购买、承租并使用未取得权属证书的房产未构成违法违规行为，不存在因此被有关主管部门予以行政处罚的风险；

　　3、未取得土地和房屋权属证书的情形不会对募投项目的实施产生影响；

　　4、发行人及子公司承租A8 2-2栋房屋实际用途符合规划用途，生物医药产业园出租A82-2栋房屋行为构成租赁划拨土地使用权及地上建筑物给发行人的行为。

　　保荐机构和发行人律师认为，发行人及其子公司购买、承租A8 2-2栋房屋行为不会对发行人及其子公司的持续经营造成重大不利影响，对本次非公开发行股票不构成实质性法律障碍。

　　问题5、请申请人补充说明，生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力；报告期内申请人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配；募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额等；公司生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保法律法规及“节能减排”政策。

　　请保荐机构和申请人律师就上述事项进行核查，并发表明确意见。

　　【回复】

　　一、生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力

　　发行人生产经营中主要排放污染物包括废气、废水、一般固废、危险固废和噪声，发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力如下表所述：

　　（一） 明德生物

　　明德生物生产经营的污染物来源主要为临床检验分析仪器及体外诊断试剂生产研发项目、体外诊断试剂扩建项目、POCT体外诊断试剂系列产品研发中心项目、试剂和仪器生产基地项目，以报告期内2020年1-9月和2019年污染物排放为例，具体如下：

　　1、2020年1-9月

　　2、2019年

　　（二） 武汉明志

　　武汉明志生产经营的污染物来源主要为血液、DNA、RNA的提取与检测项目，以报告期内2020年1-9月和2019年污染物排放为例，具体如下：

　　1、2020年1-9月

　　2、2019年

　　（三） 广东明志

　　广东明志生产经营的污染物来源主要为实验室基因检测、免疫学检测和病理学检测项目，以报告期内2020年1-9月和2019年污染物排放为例，具体如下：

　　1、2020年1-9月

　　2、2019年

　　注：发行人子公司陕西明德和、新疆明德和从事销售业务，不涉及研发、生产和诊疗业务，不存在排污事项；发行人子公司湖北明德医疗、湖南明德医疗为2020年11月完成设立登记，尚未开展经营活动，不存在排污事项。

　　二、报告期内申请人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用与处理公司生产经营所产生的污染之间的匹配情况

　　（一）报告期内发行人环保投资和相关成本支出情况

　　发行人及其子公司环保投入主要包括环保设施投入及维护、固废处置费等投入，报告期内发行人及其子公司环保投资和相关成本支出情况如下：

　　单位：万元

　　（二）环保设施实际运行情况

　　1、发行人主要环保设备设施及其运行情况如下：

　　2、武汉明志主要环保设备设施及其运行情况如下：

　　3、广东明志主要环保设备设施及其运行情况如下：

　　（三）报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配

　　报告期内，发行人及其子公司环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配情况如下：

　　单位：万元

　　报告期内，发行人的环保设施正处于有效运转中，环保设施的投入和有效运行将污染物的排放量控制在国家环保排放标准的指标范围之内，发行人环保投资和相关费用成本支出与处理公司生产经营所产生的污染相匹配，可以满足发行人日常生产经营所产生的污染治理需要。

　　三、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额

　　（一）本次募投项目采取的环保措施

　　注1：根据《市改善空气质量工作领导小组关于印发武汉市挥发性有机物污染整治工作方案（2018~2020年）的通知》(武大气（2018）4号)相关要求"新建 VOCs 排放项目应参考北京、上海、广州、深圳等地 VOCs 排放标准中最严排放标准执行"，本项目有组织VOCs参考执行《厦门市大气污染物排放标准》（DB35/323-2018）。

　　（二）本次募投项目环保投入的资金来源及金额

　　明德生物科技产业园拟总投资100,000万元，主要由本次募投项目与前次募投共同投资构成，其中环保投资398万元，主要为与募投项目配套的废气收集及处理装置建设、废水收集及处理设施建设、固废处置费用等投入。环保投资占总投资的0.4%，相对较低主要系发行人所处医疗器械体外诊断行业不属于重污染行业，生产过程中仅产生微量废液、少量固定废弃物等污染物，不涉及有生物安全性危害的物质，不产生有毒气体和有毒物质。相应的环保投入资金主要来源于本次募集资金。

　　四、公司生产经营与募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规及“节能减排”政策。

　　（一）发行人生产经营符合国家和地方环保法律法规

　　发行人主营业务为体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售。发行人生产过程中产生的上述污染物的排放量符合相关的排放标准，符合《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的相关规定。

　　根据发行人提供的排污登记信息，并经在国家企业信用信息公示系统、信用中国、发行人及其子公司的环保主管部门官方网站核查，并经对武汉东湖新技术开发区环境保护局相关负责人员进行的访谈，发行人报告期内的生产经营在重大方面符合国家和地方环保法律法规，报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规而受到行政处罚的情形。

　　因此，发行人生产经营符合国家和地方环保法律法规的要求。

　　（二）发行人募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规

　　根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条的规定，国家根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行分类管理。建设单位应当按照下列规定组织编制环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表（以下统称环境影响评价文件）：（一）可能造成重大环境影响的，应当编制环境影响报告书，对产生的环境影响进行全面评价；（二）可能造成轻度环境影响的，应当编制环境影响报告表，对产生的环境影响进行分析或者专项评价；（三）对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的，应当填报环境影响登记表。建设项目的环境影响评价分类管理名录，由国务院生态环境主管部门制定并公布。第二十二条规定，建设项目的环境影响报告书、报告表，由建设单位按照国务院的规定报有审批权的生态环境主管部门审批；国家对环境影响登记表实行备案管理。

　　根据《中华人民共和国环境影响评价法》、国务院令第682号《建设项目环境保护管理条例》的有关规定、生态环境部令第16号《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》，项目仪器生产、试剂生产的生产内容属于“三十二、专业设备制造业（35）”的“70”医疗仪器设备及器械制造（358），属于应当编制环境影响报告书的建设项目。

　　本次募投项目已按照前述规定编制环境影响报告表，并已取得武汉市东湖新技术开发区生态环境和水务湖泊局出具的《关于武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物产业园（重新报批）项目环境影响报告表的批复》（武新环告[2021]4号）。

　　因此，发行人募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规的要求。

　　（三）发行人生产经营与募集资金投资项目符合“节能减排”政策

　　报告期内，发行人生产经营与募集资金投资项目的耗能主要集中在医疗器械的生产活动中。为了加强节能管理，提高能效，发行人已制定《能源管理制度》，规定了能源管理的组织机构和岗位责任制，能源在使用、计量、统计报告、消耗成本等方面的管理要求，能源消耗定额、考核和奖惩，能源管理工作流程等方面的内容，明确了节能管理是发行人经营管理的一项重要内容，发行人每一位职工均有参与和履行节能工作的权利义务。

　　根据《中华人民共和国节约能源法（2018修正）》第十五条的规定，国家实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。不符合强制性节能标准的项目，建设单位不得开工建设；已经建成的，不得投入生产、使用。政府投资项目不符合强制性节能标准的，依法负责项目审批的机关不得批准建设。具体办法由国务院管理节能工作的部门会同国务院有关部门制定。根据《固定资产投资项目节能审查办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第44号）第六条的规定，年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，不再单独进行节能审查。

　　发行人现有的生产项目2017年度、2018年度、2019年度、2020年度的电力消费量分别为44.18万KWh、59.91万 KWh、71.79万KWh、100.24万 KWh，年电力消耗量不满500万千瓦时，发行人现有生产项目未消耗标准煤能源，发行人现有的生产项目按照上述规定无须进行节能审查。

　　发行人募投项目预计年用电量为1,950万KWh，发行人已经按照上述规定取得了武汉东湖新技术开发区政务服务和大数据管理局出具的《关于武汉明德生物科技产业园项目节能审查意见》（CN-DH2020-013）。

　　综上，发行人的生产经营与募集资金投资项目符合“节能减排”政策。

　　五、中介机构的核查程序及核查意见

　　（一）核查程序

　　保荐机构及发行人律师执行了下列核查程序：

　　1、查询了国家和地方环保法律法规和“节能减排”政策有关规定；

　　2、访谈了发行人所在地环保主管部门的有关负责人，了解发行人环保合规情况；

　　3、访谈了发行人环保部门的负责人，了解环发行人及其子公司的生产工艺流程、涉及环境污染的具体环节、主要污染物、污染治理和环保支出情况，了解了募投项目所采取的的环保措施及资金来源和金额；

　　4、查阅了发行人及其子公司的环评批复、环评验收报告、排污登记、节能审查批复、本次募投项目的建设项目环境影响报告表等资料；

　　5、查阅了报告期内第三方机构对发行人及其子公司的污染物排放情况出具的监测报告；

　　6、实地走访了发行人的生产区域，现场察看发行人环保设施的运转情况并取得运行记录；

　　7、取得发行人与固废委托资质单位签订的处理相关污染物合同，并登陆国家企业信用信息公示系统查询了有关企业的工商登记信息；

　　8、取得了发行人环保投入的明细表，抽样检查支出相关的合同、发票等文件。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构和发行人律师认为：

　　1、发行人及生产子公司主要污染物排放情况符合相关法律法规的规定，发行人具备与主要污染物及排放量相匹配的处理设备及设备处理能力。报告期内，发行人及生产子公司环保设施均正常运行，能够确保各项污染物的达标排放。

　　2、报告期内，发行人的环保投入符合发行人实际生产情况，环保投入、环保相关成本费用与发行人生产经营所产生的污染相匹配。

　　3、发行人本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源符合法律法规的规定，拟投入的金额具有合理性。

　　4、发行人报告期内的生产经营在重大方面符合国家和地方环保法律法规，报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规而受到行政处罚的情形；发行人募集资金投资项目符合国家和地方环保法律法规的要求；发行人生产经营和本次募集资金项目符合“节能减排”政策的有关规定。

　　问题6、请申请人就尚未了结的重大诉讼、仲裁情况补充说明，（1）对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况；（2）诉讼或仲裁事项对申请人的影响，是否会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；如申请人败诉或仲裁不利对申请人的影响；（3）是否及时履行信息披露义务；（4）是否会构成再融资的法律障碍。

　　请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。

　　【回复】

　　一、对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，包括案件受理情况和基本案情，诉讼或仲裁请求，判决、裁决结果及执行情况

　　报告期内，发行人及其子公司的未决诉讼、仲裁事项如下：

　　（一）发行人与上海爱可赛默医疗器械有限公司买卖合同纠纷

　　2018年6月29日，发行人与上海爱可赛默医疗器械有限公司签订《合作协议》，协议约定，发行人向上海爱可赛默医疗器械有限公司采购“临床质谱学医学检验实验室整体系统”用于向终端客户提供，若2018年6月15日至2020年6月14日期间，终端客户未向发行人采购与上述系统配套使用的试剂金额达到协议约定金额，且未与发行人续签“试剂供应协议”的，则上海爱可赛默医疗器械有限公司同意回购系统仪器产权，回购价格应以补齐发行人配套试剂销售500万元毛利差额为准。上述协议签署生效后，发行人试剂销售金额未达到《合作协议》中约定的业绩标准，发行人多次要求上海爱可赛默医疗器械有限公司履行回购仪器义务并承担违约责任，双方未能就回购事宜达成一致意见。

　　2020年8月，发行人诉至法院要求上海爱可赛默医疗器械有限公司支付设备回购款500万元及违约金、资金占用损失等。

　　2021年1月12日，武汉东湖新技术开发区人民法院开庭审理本案。

　　2021年2月24日，发行人与上海爱可赛默医疗器械有限公司达成和解协议，上海爱可赛默医疗器械有限公司同意于2021年7月1日前分期向发行人支付设备回购款500万元。

　　2021年3月24日，发行人收到（2020）鄂0192民初4559号《湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院民事调解书》，该调解书内容如下: 上海爱可赛默医疗器械有限公司应向发行人支付设备回购款500万元，分三期支付，即2021年4月1日前支付200万元，2021年6月1日前支付200万元，2021年7月1日前支付100万元；为担保前述款项的支付，上海爱可赛默医疗器械有限公司将2018年6月29日双方间《合作协议》项下的串联质谱设备及其他辅助设备交由发行人控制和使用；发行人应在上海爱可赛默医疗器械有限公司的前述款项支付完毕后3日内将该串联质谱设备及其他辅助设备归还上海爱可赛默医疗器械有限公司；上海爱可赛默医疗器械有限公司同意支付发行人本次诉讼维权费用2万元，此费用上海爱可赛默医疗器械有限公司应在人民法院制作的调解书生效之日起十日内支给发行人，超出部分由发行人自行承担。

　　目前该调解书已经生效，尚待上海爱可赛默医疗器械有限公司履行。

　　（二）武汉明志与周勇因解除劳动合同发生纠纷

　　2020年5月21日，周勇因劳动合同争议向武汉市劳动争议仲裁委员会申请仲裁，请求武汉明志确认自2016年5月3日至2020年1月2日期间与其存在劳动合同关系；支付解除劳动合同赔偿金、工资（含未修年假工资）、年终奖、报销款合计14.81万元；武汉明志为其出具解除劳动合同证明书和协助办理失业保险申领手续。

　　2020年8月21日，武汉市劳动争议仲裁委员会出具武劳人仲东办裁[2020]第420号《武汉市劳动争议仲裁委员会仲裁裁决书》，裁决确认武汉明志与周勇自2016年5月3日至2020年1月2日期间与其存在劳动合同关系；武汉明志自裁决书生效之日起15日内支付周勇违反解除劳动合同赔偿金7.72万元；武汉明志自裁决书生效之日起15日内支付周勇工资1.33万元；武汉明志自裁决书生效之日起15日内为周勇出具解除劳动合同证明书和协助办理失业保险申领手续；驳回周勇其他诉讼请求。

　　2020年9月21日，武汉明志向武汉市东湖新技术开发区人民法院就与周勇劳动合同争议一案提起诉讼。请求无须支付周勇违法解除劳动合同赔偿金7.72万元；请求无须支付周勇工资1.33万元；请求本案诉讼费用由周勇承担。

　　本案尚待开庭审理中。

　　上述未决案件，从涉案金额和案件性质判断，均不属于对发行人及其子公司生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项。

　　二、诉讼或仲裁事项对申请人的影响

　　发行人及其子公司的上述未决诉讼不属于对发行人及其子公司生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，因此不会对发行人的生产经营、募投项目实施产生重大不利影响。

　　三、发行人已及时履行信息披露义务

　　《深圳证券交易所股票上市规则（2020年修订）》第11.1.1条规定：“上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项涉及金额占公司最近一期经审计净资产绝对值10%以上且绝对金额超过一千万元，应当及时披露。未达到前款标准或者没有具体涉案金额的诉讼、仲裁事项，董事会基于案件特殊性认为可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响，或者本所认为有必要的，以及涉及股东大会、董事会决议被申请撤销或者宣告无效的诉讼，公司也应当及时披露。”

　　《深圳证券交易所股票上市规则（2020年修订）》第11.1.2条规定：“上市公司发生的重大诉讼、仲裁事项应当采取连续十二个月累计计算的原则，经累计计算达到本规则第11.1.1条标准的，适用第11.1.1条规定。”

　　鉴于发行人及其子公司武汉明志的上述未决案件均未达到上述规定所述的披露标准，且发行人及其子公司不存在其他尚未了结的重大诉讼、仲裁事项，报告期内发行人及其子公司亦未发生其他重大诉讼、仲裁事项，因此基于《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则（2020年修订）》的上述规定，发行人无需单独就该事项履行关于重大诉讼、仲裁的信息披露义务。

　　四、诉讼或仲裁事项不会构成再融资的法律障碍

　　《上市公司证券发行管理办法》第七条规定：“上市公司的盈利能力具有可持续性，符合下列规定：……（六）不存在可能严重影响公司持续经营的担保、诉讼、仲裁或其他重大事项；……。”

　　截至本反馈意见回复签署之日，除上述案件外，发行人及子公司不存在尚未了结的其他诉讼、仲裁事项。发行人及其子公司的上述未决诉讼不属于对发行人及其子公司生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响的诉讼或仲裁事项，基于《上市公司证券发行管理办法》的上述规定，发行人尚未了结的重大诉讼、仲裁情况不会构成本次再融资的法律障碍。

　　五、中介机构的核查程序及核查意见

　　（一）核查程序

　　保荐机构及发行人律师执行了下列核查程序：

　　1、获取并核查了发行人及其子公司提供的尚未了结诉讼、仲裁事项清单，以及该等事项对应起诉状、仲裁申请书、仲裁调解书、裁定、和解协议等案件材料；

　　2、查阅了《上市公司信息披露管理办法》、《深圳证券交易所股票上市规则（2020年修订）》、《上市公司证券发行管理办法》等法律法规；

　　3、查阅发行人报告期内的公告、审计报告及年报、半年报；

　　4、通过人民检察院案件信息公开网、中国裁判文书网、中国执行信息公开网等网站检索有关发行人及子公司是否存在尚未了结的诉讼、仲裁。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构和发行人律师认为：

　　截至本反馈意见回复签署之日，发行人及其子公司尚未了结的诉讼不会对生产经营、财务状况、未来发展产生较大影响，不会对生产经营、募投项目实施产生重大不利影响；发行人及其子公司不存在应披露而未披露的对生产经营、未来发展产生重大影响的诉讼或仲裁事项；发行人及其子公司尚未了结的诉讼不构成再融资的法律障碍。

　　问题7、请申请人补充说明：（1）本次募投项目相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间；（2）是否存在障碍及对募投项目的影响。

　　请保荐机构和申请人律师就上述事项进行核查并发表明确意见。

　　【回复】

　　一、本次募投项目相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间

　　（一）募投项目所需资质、许可及取得情况

　　1、募投项目备案情况

　　关于“体外诊断产品建设项目、医疗健康信息化项目”，发行人于2020年12月11日取得湖北省固定资产投资项目备案证（登记备案项目名称：武汉明德生物科技产业园，项目代码：2020-420118-27-03-045288），建设地点为九龙中路以东、神墩五路以南，建设内容及规模为项目总建筑面积约10万平方米（最终以规划部门审批结果为准），用于免疫分析平台、化学发光平台、核酸检测平台、血气分析平台等体外诊断产品产业化建设；研发中心建设；医疗信息化项目建设。

　　“补充流动资金”项目是用于补充企业日常经营所需要的流动资金，不涉及工程建设及产品生产，无须申报建设项目备案。

　　2、募投项目环评批复情况

　　关于“体外诊断产品建设项目、医疗健康信息化项目”，发行人于2021年1月11日取得武汉东湖新技术开发区生态环境和水务湖泊局《关于武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技产业园（重新报批）项目环境影响报告表的批复》（武新环告[2021]4号），同意发行人按照《武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技产业园（重新报批）项目环境影响报告表》所列建设项目性质、规模、地点、以及拟采取的环保措施建设。

　　3、募投项目涉及的土地使用权

　　明德生物科技产业园项目于2016年8月通过高新区国土规划例会，2017年5月签订《国有建设用地使用权出让合同》。该项目位于武汉市东湖新技术开发区光谷生物城，用地位于九龙中路以东、神墩五路以南。项目总净用地面积为47.79亩。项目建设工期为2020年11月-2023年10月，共计3年。项目已于2017年6月24日取得不动产权证，批复文号：鄂（2017）不动产权第0035980号。

　　4、募投项目开工建设所需取得的资质许可

　　（1）建设用地规划许可证

　　2020年09月02日，发行人募投项目获得武汉市国土资源和规划局东湖新技术开发区分局出具的建设用地规划许可证，证件号为武自规（东开）地（2020）039号。

　　（2）建设工程规划许可证

　　2020年10月15日，发行人募投项目获得武汉市自然资源和规划局东湖新技术开发区分局出具的建设工程规划许可证，证件号为武自规（东开）建（2020）076号。

　　（3）建筑工程施工许可证

　　2020年12月30日，发行人募投项目获得武汉东湖新技术开发区管理委员会出具的建筑工程施工许可证，批复文号为4201982020122300114BJ4001号。

　　武汉明德生物科技产业园已于2020年12月正式开工建设，目前正在进行地下室基础施工。

　　（二）本次募投项目相关审批的条件、程序、进展和预计审批通过时间

　　按照现行法律法规，发行人本次募投项目建设所需审批手续已完成。

　　二、是否存在障碍及对募投项目的影响

　　按照现行法律法规，发行人本次募投项目建设所需审批手续已完成，不存在障碍及对募投项目的潜在不利影响。

　　三、中介机构的核查程序及核查意见

　　（一）核查程序

　　保荐机构及发行人律师执行了下列核查程序：

　　1、查阅了发行人募投项目已取得的核准/备案手续文件、环评批复、建设项目用地预审与选址意见书及相关许可文件；

　　2、检索了发行人开展业务所需的资质情况并获取了发行人及其子公司已取得的资质和许可证明文件，与本次募投项目相关高管进行了访谈，查阅了相关的法律法规。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构和发行人律师认为：

　　本次募投项目建设所需审批手续已完成，并已取得生产经营相关资质和许可，不存在实质性法律障碍，不影响募投项目顺利实施。

　　问题8、请发行人说明本次募投项目体外诊断产品建设项目的主要产品类别，现有同类产品的产能利用率及产销率情况。请结合最近一年诊断试剂各类别产品的销售规模，说明本次扩大生产规模的考虑及规模拓展的合理性，同时说明产能消化的措施及可行性。

　　请保荐机构核查。

　　【回复】

　　一、请发行人说明本次募投项目体外诊断产品建设项目的主要产品类别，现有同类产品的产能利用率及产销率情况

　　（一）本次募投项目体外诊断产品建设项目的主要产品类别

　　本次募投项目体外诊断产品包括化学发光仪器及配套试剂、分子诊断仪器及配套试剂、血气诊断仪器及配套试剂，具体产品情况请参见本反馈回复问题3“三、本次募投项目和前次募投项目是否存在产品相同或生产线共用的情况”。

　　（二）现有同类产品的产能利用率及产销率情况

　　发行人体外诊断试剂的产能利用率及产销率情况如下：

　　注：以上产能系按照正常工作时间（一般8个小时）计算

　　发行人现有同类产品的产能利用率及产销率情况如下：

　　注：以上产能系按照正常工作时间（一般8个小时）计算

　　2018年、2019年、2020年1-9月，化学发光产品产能利用率分别为109.13%、84.49%和36.29%，最近一期产能利用率下降的主要是一方面受新冠疫情影响相应放缓化学发光产品生产节奏，产能利用效率下滑，另一方面分子诊断产品供不应求，产能超负荷，发行人将更多精力集中于生产分子诊断产品。2018年、2019年、2020年1-9月，化学发光产品产销率分别为49.86%、69.09%和112.45%，产销水平逐年上升，产品市场前景较好。

　　2019年、2020年1-9月，分子诊断产品产能利用率分别为9.74%、170.09%，最近一期产能利用率大幅上升，主要原因是发行人新冠核酸检测试剂需求爆发，为应对激增的市场需求，发行人组织员工加班生产，导致当期生产水平大幅超过产能。2019年、2020年1-9月，分子诊断产品产销率分别为76.19%、88.32%，保持在相对较高水平。

　　2020年1-9月，血气诊断产品产能利用率为3.53%，产能利用率较低的主要原因是血气产品尚处于市场培育期，市场需求尚未完全释放，且受新冠疫情影响发行人血气市场商业拓展速度放缓，预计随着发行人后续产品推广力度加大，产能利用率和效益将得到有效提升。2020年1-9月，血气诊断产品产销率为43.26%，血气诊断试剂系发行人当年新增产品，当期总体产销规模相对较小。

　　二、请结合最近一年诊断试剂各类别产品的销售规模，说明本次扩大生产规模的考虑及规模拓展的合理性

　　最近一年一期，发行人诊断试剂各类别产品的销售规模如下：

　　单位：万元

　　本次募投项目达产后体外诊断产品年均产值规模水平如下：

　　本次扩大生产规模的考虑及规模拓展的合理性如下：

　　（一）体外诊断产业迎来加速发展机遇

　　新冠疫情改变了人们对体外诊断检测的认知，加速推动了国内体外诊断产业的发展，我国要求二级及以上医院、疾控中心要具备核酸检测的能力，即使后疫情时代到来，国内体外诊断行业的快速变革与发展也将成为不可逆转的趋势，因此为抓住快速发展机遇，提升市场份额和竞争实力，发行人考虑本次通过非公开发行募集资金扩大生产规模。

　　（二）本次募投项目产品前景广阔

　　1、化学发光产品市场前景

　　目前主流免疫诊断技术主要是化学发光免疫分析，其将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，结果精准，深受检验科青睐。根据MarketsandMarkets预测，2018年全球免疫诊断市场规模达到201.9亿美元，是同期中国市场规模的6倍，市场广阔，化学发光技术在免疫诊断领域占据绝对市场份额。根据中国产业信息网数据，2019年我国化学发光市场规模约为300亿元，在体外诊断整体市场中占比超30%，近5年CAGR约为30%，远高于体外诊断行业的整体增速。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼和西门子为代表的进口品牌“四大家”仍把控着绝对份额，2018年合计市场份额超过80%，而国产品牌合计份额仅为12.5%，市场规模约为30亿，国产替代空间巨大。

　　数据来源：中国产业信息网，东吴证券研究所

　　由于进口全自动化学发光免疫分析仪器及试剂价格昂贵，很难向中低端医院普及，我国基层医疗机构受制于财政和医疗资源有限在医疗设备配置方面仍处于较为落后的状态，新增需求巨大，因此随着国家医保控费、分级诊疗、扶持国产设备等多项政策全面落地，以及国内企业技术水平的迅速提高，进口替代成为市场的主旋律。

　　化学发光产品线系发行人近几年研发投入重点方向，近年来陆续取得了42项化学发光检测试剂注册证书，基本涵盖了市场主流检测项目，2019年、2020年1-9月发行人化学发光试剂销售额分别为502.12万元、685.39万元，市场份额较低，主要是因为过去国内化学发光市场被外资巨头垄断，但发行人在该领域研发实力逐步增强，在感染性疾病、心脑血管疾病化学发光产品检测领域产品优势逐渐凸显，良好的产品布局可为发行人未来在该领域开拓市场奠定坚实基础。化学发光市场是目前体外诊断领域细分市场空间最大且增长相当快速的市场，也是发行人未来重点布局的市场，随着发行人自主研发的全自动化学发光仪器等高性能产品逐步推向市场后，发行人预计化学发光产品产销规模将迎来大幅度增长，为抓住市场发展机遇和满足后续市场需求，发行人通过募集资金扩大生产规模具备合理性，本次募投将保证发行人在快速发展过程中拥有充足的产品供应能力。

　　2、分子诊断产品市场前景

　　分子诊断领域主要包括PCR、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。全球分子诊断产业发展较为成熟，市场集中度较高，在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展，根据火石创造数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年复合增长率为12.18%。

　　我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高，目前市场规模基数较小，是近年增长速度最快领域。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。

　　数据来源：火石创造

　　发行人背靠性能优异的新冠核酸检测产品，2020年1-9月分子诊断试剂销售额达到38,657.70万元，新增1,000家二级及以上医疗机构用户，发行人在医院的核酸检测系统和核酸提取仪装机量和使用量大幅增长，借此契机，发行人加快了呼吸道/生殖道/血筛病原体等涵盖最常见疾病病原体试剂研发和产品注册进度，继续推出更自动化的核酸检测系统和差异化领先检测设备，扩大分子生态产品线，保持发行人创新分子产品在后疫情时期的高速发展，同时发行人分子诊断产品产能严重不足，本次募投将有利于发行人抓住良好发展机遇扩大生产规模，巩固和扩大市场占有率，缓解产能瓶颈，符合发行人实际需求情况，是合理的。

　　3、血气诊断产品市场前景

　　血气仪主要用于对人体血液中血气、电解质及其他危重生化指标的检测，市场上有干法和湿法两种血气分析仪，主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。

　　根据联合市场研究公司（Allied Market Research）的报告《血气及电解质分析仪市场——全球机遇分析与行业预测（2017-2023）》，2017年全球血气及电解质分析仪市场规模约15.1亿美元，2023年将达到21.0亿美元，年复合增长率5.7%。全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。我国的血气类POCT市场逾九成被外资垄断，国产替代仍处于起步阶段。近几年，我国医疗水平快速发展，以及人口老龄化趋势加快，使得血气分析仪市场需求持续攀升，2019年国内血气分析仪市场规模达到了15亿元左右，行业增速超过20%。

　　数据来源：Allied Market Research

　　发行人近年来在血气诊断领域不断取得突破，血气诊断产品目前产销规模较小，主要原因是发行人血气产品处于起步阶段，尚未大规模进行商业推广，血气诊断是技术壁垒相对较高产品，国内市场长期被外资占据，国产品牌产品渗透率非常低，国内同时具备干式和湿式血气分析仪的企业相当少。目前，发行人已经完成了干式血气分析仪和湿式血气分析仪的全产品布局，自主研发推出的湿式血气分析仪系国内企业唯一获批同类产品，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代，接下来发行人将加大血气市场推广力度，预计凭借高质量产品和多样化渠道五年内做到国内市场前三，力争成为国内医疗机构首选的主流国产品牌，本次募投项目建设为发行人扩大市场份额做好充分准备，具备合理性。

　　（三）公司客户群体不断扩大，客户需求日益增长

　　发行人的客户群体不断扩大，2020年借助新冠契机发行人新增了1,000余家医疗机构客户，截止目前国内医疗机构客户已超过6,000家，客户对各种体外诊断产品的需求亦在不断增长，对企业的综合解决方案能力要求不断提高，发行人近年来产品矩阵更为全面丰富，但发行人在化学发光、分子诊断、血气诊断的产能规模尚无法快速满足医疗机构对产品的大量需求预期，因此考虑扩大生产规模可提升发行人产品批量供应能力，扩大盈利规模水平。

　　（四）公司体外诊断领域综合解决方案能力加强，联动销售带动试剂增长

　　发行人全面综合解决方案能力不断加强，可为医疗机构在体外诊断领域提供全产业链多品种服务，发行人在急危重症领域的医疗信息化建设和第三方医学检验服务的快速发展，使得发行人更加了解医疗机构的需求，通过自身积累的丰富产品优势快速满足客户的痛点，从而使发行人体外诊断产品的联动销售能力大幅提升，考虑本次扩大生产规模以快速抢占市场，进一步增强客户粘性。

　　三、说明产能消化的措施及可行性

　　关于产能消化的措施及可行性请参见本反馈回复问题3“五、募投项目达产后新增产能的具体消化措施”。

　　四、中介机构的核查程序及核查意见

　　（一）核查程序

　　保荐机构执行了下列核查程序：

　　1、查阅了本次募投项目的可行性分析报告，了解本次募投建设项目的主要产品类别和产值规模；

　　2、取得发行人当期产能、产量、销量统计表，访谈了副总经理、生产经理、财务总监，了解发行人主要产品产能利用率和产销率情况；

　　3、获取发行人最近一年一期销售明细表，了解各类产品线的销售情况；

　　4、查阅体外诊断细分市场行业报告，评估本次募投项目产品市场前景；

　　5、访谈发行人董事长、销售总监，了解产能消化具体措施。

　　（二）核查意见

　　经核查，保荐机构认为：

　　发行人最近一期销售收入大幅增长，发行人具备核心技术，产品储备丰富，募投项目产品前景广阔，本次募投产品扩产规模具备合理性。

　　问题9、请申请人补充提供本次募投项目效益测算的基本过程。

　　【回复】

　　本次募投项目中补充流动资金因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。体外诊断产品建设项目和医疗健康信息化项目效益测算的过程、依据如下：

　　一、体外诊断产品建设项目

　　（一）项目的营业收入测算

　　项目主要营业收入预测如下：

　　单位：万元

　　（下转D40版）