湖南南新制药股份有限公司 2020年年度报告摘要（下转C62版）

　　公司代码：688189                       公司简称：南新制药

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.91元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本140,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利40,740,000.00元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。本年度公司现金分红比例为30.64%。

　　如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的高科技制药企业。经过多年的发展，逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。目前，公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件，在研管线包括1-2类新药项目8个和3-4类仿制药项目10个，此外，公司正在筹划并购的兴盟生物，其拥有生物创新药在研项目4个和生物类似药在研项目5个。

　　在抗病毒、传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，主要产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020年销售额近8亿元。为了增加帕拉米韦的用药场景，更好的满足流感患者的防治需求，公司自主研发了抗流感改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液，目前正在全国20多个中心开展临床试验，公司将以新的雾化吸入给药方式为流感患者提供更安全、更便利的防治选择。此外抗流感创新药NX-2016和特色仿制药奥司他韦干混悬剂的研发工作也在有序进行。另一方面，公司拟通过并购兴盟生物，快速进入生物制药领域，其拳头产品SYN023用于狂犬病预防，是全球首个在美国和中国同时开展Ⅲ期临床研究的抗狂犬病单克隆抗体，是世界卫生组织推荐的全新一代抗狂犬病组合抗体，有望成为全球首个上市的抗狂犬病组合抗体。

　　在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型，以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品的重点工作主要有四个方面：一是肝癌药美他非尼片、糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮片等已立项创新药项目的临床研究工作；二是糖尿病药GK激活剂、自身免疫性疾病用药JAK3抑制剂、咳嗽用药P2X3拮抗剂等新立项创新药项目的早期研发工作。三是吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、噁拉戈利片等特色仿制药项目的研发工作。

　　(二) 主要经营模式

　　公司的研发、采购、生产、销售模式如下：

　　1、研发模式

　　公司研发模式以自主研发为主，设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心等研发平台，聚集了一批拥有国内外知名机构研发经验的的核心技术人员，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

　　在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

　　2、采购模式

　　公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。

　　3、生产模式

　　公司产品生产管理由生产部负责生产计划的制定，运营部负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个，原料药车间1个，均已通过新版GMP认证。公司根据新版GMP的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。

　　4、销售模式

　　公司采用专业化学术推广模式，设立营销事务部，负责拟订产品营销策略，参与各地药品集中采购，管理销售合同，组织策划学术教育，在学术推广过程中，一方面与各类专业学术研究机构合作，以学术会议等多种形式，为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息，通过与临床工作者的充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈，推动药品的循证医学研究，进而为临床使用提供专业的解决方案；另一方面也与各地CSO公司合作，组织不同层次，各种规模的学术活动，从而使临床工作者更加深入地了解产品，熟悉诊疗方案，更好地服务患者。

　　根据产品特征和目标市场的不同，公司组建了多层次营销渠道，负责不同产品的市场推广，并在全国三十个省（市、区）派驻了专门人员，负责与各地药品销售渠道的业务联系。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业发展阶段

　　医药行业是国民经济的重要组成部分，是关系国民生命安全和身体素质水平的重要行业，根据国家统计局的数据，2020年我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020年前三季度，医药生物行业营业收入增长2.09%，在28个一级行业中排在第13位，净利润增速为21.89%，在28个一级行业中排在第5位。未来在国民生活水平不断提高、健康意识日益增强、老龄化加速等因素的影响下，医药行业将继续保持稳定增长的态势。

　　我国制药行业正在从仿制向创新转型，研发强度不断提升，以恒瑞、信达等为代表的国内创新型制药企业的研发强度已超过17%，高于跨国药企的平均研发强度。国产1类创新药上市数量逐年增加，年获批数量由2018年的9个上升至2020年的16个。根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由2017年的25.31%上升至2020年上半年的30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。工业和信息化部提出“十四五”期间，我国医药工业要实现初步形成创新驱动发展模式、尽快解决一批卡脖子问题、部分制药企业进入全球制药企业前列等七大目标。

　　2020年，在新冠疫情常态化影响下，我国制药行业不同板块分化显著，生物制品行业增速最快。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020前三季度，生物制品营业收入增速最快，达13.7%；化学原料药营业收入增速6.6%，受疫情影响较小；中药及化学制剂行业营业收入均下滑，但整体逐季趋向好转，化学制剂第三季度增速转正，终端需求恢复良好。2020年前三季度扣非净利润增速最高的子行业是生物制品（34.3%），其次依次为化学原料药（21.7%）、化学制剂（3.4%）、中药（-6.5%）。生物制品行业扣非归母净利润逐季加速，化学原料药行业基本未受到疫情影响，化学制剂及中药两个细分行业扣非归母净利润增速持续恢复。

　　（2）行业基本特点和主要技术门槛

　　制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下四个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低；四是医药市场是寡头垄断市场，头部企业高盈利和高利润率。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　2020年，公司坚持创新引领发展，加大研发投入，在研项目进一步丰富，多个项目研发工作取得显著进展，并先后获得“中国专利银奖”、“2019年度中国医药工业百强系列榜”、“2020中国医药品牌榜”等多项荣誉。

　　在抗流感领域，公司已成长为行业领先企业，拥有全品种、全剂型的流感产品线。其中已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020年销售额近8亿元。在研改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液正在进行临床Ⅰ/Ⅱ期研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂，正在进行成药性研究，该产品是口服剂型，可以与其他抗流感产品形成很好的补充。另外，在研特色仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂和帕拉米韦干粉吸入剂的研发工作也正在稳步推进，上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。

　　在抗肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等领域，公司也布局了多个在研创新药和特色仿制药，包括已进入临床研究的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片，处于早期研发阶段的GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂，以及吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、噁拉戈利片等特色仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂，可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG抑制、肝药酶抑制等弊端，提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病，该作用机制已被临床验证，同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症，非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在其他重大疾病领域的核心竞争力。

　　此外，为了进一步丰富公司产品管线，增强研发实力，公司正在积极筹划并购兴盟生物事宜。兴盟生物拥有符合美国、欧盟及中国cGMP标准的覆盖药物发现和开发、临床试验、注册申报，以及大规模生产等关键环节的生物药开发及生产技术平台。创始人曹一孚博士拥有超过25年生物药研发生产经验，是公认的全球顶级生物药专家，核心管理团队具备丰富的医药研发、生产和运营经验，具备优秀的全球药品注册及临床开发能力，正在同步推进5款产品在国内外多个国家和地区的临床开发，是国内少数具有全球药品注册及临床开发能力的创新型生物药企。目前已建立丰富的在研管线，覆盖抗感染、自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病领域，包括4款生物创新药和5款生物类似药，核心品种SYN023为全球临床研发进度最快的人源化抗狂犬病毒单抗组合制剂，已在进行国际多中心Ⅱb/Ⅲ期临床试验，有望提升全球狂犬病的整体防疫水平。并购完成后，南新制药将快速切入生物制药领域，大幅提升原始创新和产业化能力，逐步建立化学药与生物药协同发展的完整产业格局，成为国内少数同时具备化学药和生物药，且多个创新药中外双报的制药企业之一，加快推进企业国际化战略的进程。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）集中采购和医保谈判常态化，加速行业集中度提升，倒逼企业创新

　　2020年，国家组织了第二轮、第三轮药品集中采购，使患者费用大幅缩减。2021年2月的第四批国家集采共纳入45种药品，拟中选药品平均降价52%，最高降幅达到96.82%，之前的4+7、4+7扩围、第二轮集采和第三轮集采平均降幅分别51%、58%、60%和70%，可见第四批降幅收窄，中标企业家数从4+7集采的15家扩大到第四批集采的152家，共有215个品种进行了报价，158个中选，中选率为73.5%，是历次国采中最高的一次。第四批集采进口原研药降价意愿较低，给国产药企腾出院内市场空间，加速推进国产龙头药企集中度。2020年12月28日，2020版国家医保目录公布，本次谈判共涉及162种药品，其中119种药品谈判成功，包括96个独家药品，谈成药品平均价格降幅为50.64%，医保目录调整突出临床刚需品种，尤其是高临床价值的优质创新药。药品集中采购和医保谈判的常态化，将加速行业集中度的提升，倒逼企业进行创新。

　　（2）企业创新力度不断增强，创新药上市数量逐年增加

　　我国制药行业的企业创新力度不断增强，以恒瑞、信达等为代表的国内创新型制药企业的研发强度已超过17%，高于跨国药企的平均研发强度。国产1类创新药获批数量逐年增加，由2018年的9个上升至2020年的16个。根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由2017年的25.31%上升至2020年上半年的30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。

　　（3）一致性评价持续进行，药品质量不断提升

　　仿制药一致性评价受理稳步加快，过评品种数量不断增加，2020年5月14日，NMPA发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》即对应的政策解读，同日，CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3项配套文件，注射剂一致性评价正式启动，未来随着一致性评价工作的持续推进，药品质量将得到大幅提升。

　　（4）生物药前景广阔、发展突飞猛进

　　生物药行业具有强劲的增长潜力，虽然也受到新冠疫情的影响，但仍保持快速增长的态势。国家统计局数据显示，2020年上半年生物药品制造业主营业务收入增幅7.6%，利润总额增幅13.5%，高于化学原料药、化学制剂和中药行业。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020前三季度生物制品营业收入和扣非净利润增速最快，分别达13.7%和34.3%。未来随着可支付能力提高、医保覆盖范围增大、研发投入增加，生物药市场规模将进一步扩大。

　　（5）互联网医疗得到了前所未有的关注和发展

　　新冠疫情使越来越多的人选择在线问诊、送药到家等服务，互联网远程医疗得到了前所未有的关注和发展，国家先后发布多项政策予以支持，2020年上半年，有215家互联网医院挂牌，处方外流进一步发展、医药电商迎来发展契机。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入108,811.70万元，比上年同期增长7.29%；实现营业利润13,869.43万元，比上年同期增长26.94%；实现利润总额14,116.71万元，比上年同期增长27.59%；实现归属于上市公司股东的净利润13,297.82万元，比上年同期增长45.37% ；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润12,517.60万元，比上年同期增长41.98%。报告期内，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用      □不适用

　　公司自2020年1月1日采用《企业会计准则第14号——收入》（财会〔2017〕22号）相关规定，根据累积影响数，调整年初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。会计政策变更导致影响如下：

　　4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　本集团合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的企业或主体。本集团本期合并财务报表范围及变化情况见“八、合并范围的变更”、“九、在其他主体中的权益”。

　　证券代码：688189      证券简称：南新制药      公告编号：2021-017

　　湖南南新制药股份有限公司

　　关于续聘2021年度审计机构的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 拟聘任的会计师事务所名称：天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“天职国际”）

　　湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年3月26日召开第一届董事会第二十一次会议和第一届监事会第十六次会议，审议通过了《关于续聘2021年度审计机构的议案》，同意续聘天职国际为公司2021年度审计机构。该议案尚需提交公司股东大会审议。现将相关事项公告如下：

　　一、拟聘任会计师事务所的基本情况

　　（一）机构信息

　　1、基本信息

　　天职国际创立于1988年12月，总部北京，是一家专注于审计鉴证、资本市场服务、管理咨询、政务咨询、税务服务、法务与清算、信息技术咨询、工程咨询、企业估值的特大型综合性咨询机构。

　　天职国际首席合伙人为邱靖之，注册地址为北京市海淀区车公庄西路19号68号楼A-1和A-5区域，组织形式为特殊普通合伙。

　　天职国际已取得北京市财政局颁发的执业证书，是中国首批获得证券期货相关业务资格，获准从事特大型国有企业审计业务资格，取得金融审计资格，取得会计司法鉴定业务资格，以及取得军工涉密业务咨询服务安全保密资质等国家实行资质管理的最高执业资质的会计师事务所之一，并在美国 PCAOB 注册。天职国际过去二十多年一直从事证券服务业务。

　　截止2020年12月31日，天职国际合伙人58人，注册会计师1,282人，签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过450人。

　　天职国际2019年度经审计的收入总额19.97亿元，审计业务收入14.55亿元,证券业务收入5.45亿元。2019年度上市公司审计客户158家，主要行业（证监会门类行业，下同）包括制造业、电力、热力、燃气及水生产和供应业、信息传输、软件和信息技术服务业、交通运输、仓储和邮政业、建筑业等，审计收费总额1.64亿元，本公司同行业（制造业）上市公司审计客户99家。

　　2、投资者保护能力

　　天职国际按照相关法律法规在以前年度已累计计提足额的职业风险基金，已计提的职业风险基金和购买的职业保险累计赔偿限额不低于8,000万元。职业风险基金计提以及职业保险购买符合相关规定。近三年（2018年度、2019年度、2020年度及2021年初至本公告日止，下同），天职国际不存在因执业行为在相关民事诉讼中承担民事责任的情况。

　　4、诚信记录

　　天职国际近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施5次、自律监管措施0次和纪律处分0次。从业人员近三年因执业行为受到监督管理措施4次，涉及人员11名，不存在因执业行为受到刑事处罚、行政处罚和自律监管措施的情形。

　　（二）项目信息

　　1、基本信息

　　项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人基本信息如下：

　　项目合伙人及拟签字注册会计师1：傅成钢，1998年成为注册会计师，2008年开始从事上市公司审计，2010年开始在本所执业，2016年开始为本公司提供审计服务，近三年签署上市公司审计报告8家，近三年复核上市公司审计报告0家。

　　签字注册会计师2：杨明新，2009年成为注册会计师，2010年开始从事上市公司审计，2010年开始在本所执业，2016年开始为本公司提供审计服务，近三年签署上市公司审计报告2家，近三年复核上市公司审计报告0家。

　　签字注册会计师3：宾崟，2017年成为注册会计师，2015年开始从事上市公司审计，2015年开始在本所执业，2016年开始为本公司提供审计服务，近三年签署上市公司审计报告1家，近三年复核上市公司审计报告0家。

　　项目质量控制复核人：王军，1998年成为注册会计师，2005年开始从事上市公司审计，2000年开始在本所执业，近三年复核上市公司审计报告不少于20家。

　　2、诚信记录

　　项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。

　　3、独立性

　　天职国际及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人等不存在可能影响独立性的情形。

　　4、审计收费

　　2021年度审计费用将根据公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，以及年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量与天职国际协商确定。

　　二、拟续聘会计事务所履行的程序

　　（一）公司审计委员会审核意见

　　天职国际具有从事证券业务资格及从事上市公司审计工作的丰富经验和职业素养，具有足够的投资者保护能力，不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》关于独立性要求的情况，具有良好的诚信水平，同意聘请天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司2021年度的审计机构并提供相关服务，聘期一年，并提交董事会审议。

　　（二）公司独立董事事前认可及独立意见

　　1、事前认可意见

　　天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）具备证券期货相关业务的审计从业资格和丰富的执业经验，能够满足公司2021年度财务报告审计及内部控制审计的工作要求。结合其在公司2020年审计工作中所表现出的专业能力与敬业精神，续聘天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）有利于保障公司审计工作质量，不存在损害公司及全体股东利益的情形。因此，同意将《关于续聘2021年度审计机构的议案》提交公司第一届董事会第二十一次会议审议。

　　2、独立意见

　　天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）具备证券从业资格，具备为公司提供审计服务的经验和能力，能够满足公司2021年度审计工作的要求，符合公司及全体股东的利益。因此，独立董事同意聘请天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2021年度审计机构。

　　（三）公司于2021年3月26日召开第一届董事会第二十一次会议和第一届监事会第十六次会议，审议通过了《关于续聘2021年度审计机构的议案》，同意续聘天职国际为公司2021年度审计机构，并提交公司股东大会审议。

　　（四）本次聘任会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。

　　特此公告。

　　湖南南新制药股份有限公司董事会

　　2021年3月27日

　　证券代码：688189      证券简称：南新制药      公告编号：2021-011

　　湖南南新制药股份有限公司

　　第一届监事会第十六次会议决议公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、监事会会议召开情况

　　湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）第一届监事会第十六次会议于2021年3月26日在广州南新制药有限公司313会议室以通讯表决的方式召开。

　　本次会议通知于2021年3月16日向各位监事发出，本次会议应出席监事5人，实际出席监事5人。本次会议的召集、召开程序均符合《公司法》、《证券法》等法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定。

　　二、监事会会议审议情况

　　本次会议由公司监事会主席黄治先生主持。经与会监事认真审议，以记名投 票方式，通过了如下议案：

　　1、审议通过了《2020年度监事会工作报告》

　　2020年度，公司监事会严格遵守《公司法》、《证券法》以及《公司章程》的有关规定，以维护公司利益、股东权益为原则，勤勉履行法律和股东所赋予的职责和义务，对公司各项重大事项的决策程序、合规性进行了监察，对公司财务状况和财务报告的编制进行了审查，对董事、高级管理人员履行职务职责的合法、合规性进行了监督，在公司规范运作、完善和提升治理水平方面发挥了积极作用，对公司的依法运作、财务状况、内部控制等方面进行了全面监督。经检查，监事会认为，公司在2020年度无任何违法违规行为。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　2、审议通过了《2020年度财务决算报告》

　　监事会同意管理层报送的《2020年度财务决算报告》。监事会认为：公司《2020年度财务决算报告》客观、真实地反映了公司2020年度财务状况及经营成果。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　3、审议通过了《2020年年度利润分配预案》

　　经审议，监事会认为：公司2020年度利润分配预案符合《公司章程》的规定，本次利润分配预案系从公司实际情况出发，充分考虑了公司盈利情况、现金流情况、股东回报等因素，制定程序合法、合规，不会损害中小股东的利益。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司2020年年度利润分配预案公告》（公告编号：2021-012）。

　　4、审议通过了《关于<2020年年度报告>及其摘要的议案》

　　监事会认为：董事会编制和审议《2020年年度报告》及其摘要的程序符合法律要求，报告内容真实、准确、完整地反映了公司2020年度经营的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　在监事会发表书面确认意见前，没有发现参与2020年年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司2020年年度报告》、《湖南南新制药股份有限公司2020年年度报告摘要》。

　　5、审议通过了《关于2020年度募集资金存放与使用情况的专项报告》

　　监事会认为：2020年度在募集资金的使用管理上，公司按照募集资金管理的相关规定进行，募集资金的使用符合募集资金投资项目需要，不存在违规使用募集资金的行为。募集资金的使用未与募集资金投资项目的实施计划相抵触，不存在改变或变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况，没有发生变更募集资金投资项目及用途的情况。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司2020年度募集资金存放与使用情况的专项报告》（公告编号：2021-013）。

　　6、审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》

　　监事会认为：公司在确保不影响募集资金项目建设和使用、募集资金安全的情况下对暂时闲置募集资金适时进行现金管理，不会影响公司日常资金正常周转需要和募集资金项目的正常运转，也不会影响公司主营业务的正常发展，并且可以提高募集资金使用效率，获得一定的投资收益。本次使用暂时闲置募集资金进行现金管理符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等法律法规的要求。本次使用暂时闲置募集资金进行现金管理事项不存在改变募集资金用途和损害股东利益的情形。董事会对该事项的审议及表决符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，程序合法有效。同意公司使用额度不超过人民币85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2021-014）。

　　7、审议通过了《2020年度内部控制评价报告》

　　监事会认为：公司已经建立了较为完善的内部控制制度体系，符合国家相关法律法规要求以及公司生产经营管理实际需要，并有效地执行，保证了公司经营管理的合法性、安全性和真实性，保障了公司可持续发展。公司《2020年度内部控制评价报告》真实、客观、全面地反映了公司内部控制的建立与运作情况。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司2020年度内部控制评价报告》。

　　8、审议通过了《关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期工程项目”变更为“NX-2016”等5个项目的议案》

　　监事会认为：将使用部分超募资金投资建设帕拉米韦生产基地三期工程项目变更为NX-2016、GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂4个在研项目和研发实验室的建设是公司根据当前宏观经济形势、相关行业以及公司实际情况而做出的决定，符合相关法律、法规及《公司章程》的规定，有利于公司提高募集资金使用效率，符合公司长远发展的要求，不存在损害公司及股东，特别是中、小股东利益的情形。因此，监事会同意变更部分超募资金投资用途。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期工程项目”变更为“NX-2016”等5个项目的公告》（公告编号：2021-015）。

　　9、审议通过了《关于向银行申请2021年度综合授信额度的议案》

　　监事会认为：公司拟向相关银行金融机构申请新增不超过人民币65,000万元的综合授信额度，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定，同意本次向银行申请综合授信额度的议案。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司关于向银行申请2021年度综合授信额度的公告》（公告编号：2021-016）。

　　10、审议通过了《关于续聘2021年度审计机构的议案》

　　监事会认为：鉴于天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）能够很好地履行职责，在以往合作年度均能圆满完成年度审计工作，其审计结果能客观、公正、公允地反映公司财务状况。因此，监事会同意继续聘请天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为公司提供2021年度财务审计服务。

　　表决结果为：5票同意、0票弃权、0票反对。

　　本议案尚需提交股东大会审议。

　　具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《湖南南新制药股份有限公司关于续聘2021年度审计机构的公告》（公告编号：2021-017）。

　　特此公告。

　　湖南南新制药股份有限公司监事会

　　2021年3月27日

　　证券代码：688189      证券简称：南新制药      公告编号：2021-015

　　湖南南新制药股份有限公司

　　关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期工程项目”变更为“NX-2016”等5个项目的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 原项目名称：帕拉米韦生产基地项目三期工程

　　● 新项目名称及投资总额：NX-2016项目计划投资总金额为11,500.00万元，其中使用超募资金7,561.33万元；GK激活剂项目计划投资总金额为9,630.00万元，其中使用超募资金6,331.79万元；JAK3抑制剂项目计划投资总金额为12,794.00万元，其中使用超募资金8,412.14万元；P2X3拮抗剂项目计划投资总金额为12,688.00万元，其中使用超募资金8,342.44万元；研发实验室建设项目计划投资总金额为1,943.03万元，其中使用超募资金1,943.03元。

　　● 本次事项已经湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第十六次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。

　　● 本次事项不构成关联交易，也不构成重大资产重组。

　　一、募集资金基本情况

　　根据中国证券监督管理委员会《关于同意湖南南新制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕318号），公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A股）3,500.00万股，每股面值人民币1元，每股发行价格为人民币34.94元，募集资金总额为人民币1,222,900,000.00元，扣除各项发行费用共计人民币87,617,700.00元后，实际募集资金净额为人民币1,135,282,300.00元。上述募集资金已于2020年3月20日全部到位，且经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了（天职业字[2020]16008号）《验资报告》。

　　公司依照规定对募集资金采取了专户存储管理，与保荐机构西部证券股份有限公司及中国工商银行股份有限公司广州南方支行、中国银行股份有限公司广州荔湾支行分别签订了《募集资金三方监管协议》,并严格遵照约定执行。

　　二、本次变更超募资金拟投资项目的情况

　　公司原“帕拉米韦生产基地三期工程项目”投资总额为人民币43,130.17万元，其中拟使用超募资金32,590.73万元，拟由公司和全资子公司广州南鑫药业有限公司在广州南鑫药业有限公司厂区内实施，计划工程建筑物总占地面积9,314.00m2，总建筑面积33,285.00m2。该项目尚未提交股东大会审议通过。

　　公司于2021年3月26日召开第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第十六次会议审议通过了《关于使用部分超募资金投资建设“帕拉米韦生产基地三期工程项目”变更为“NX-2016”等5个项目的议案》，具体调整如下：

　　公司拟将部分超募资金32,590.73万元用于“NX-2016”等5个项目，其中：NX-2016项目计划使用超募资金7,561.33万元；GK激活剂项目计划使用超募资金6,331.79万元；JAK3抑制剂项目计划使用超募资金8,412.14万元；P2X3拮抗剂项目计划使用超募资金8,342.44万元；研发实验室建设项目计划使用超募资金1,943.03元，剩余部分由公司以自有资金或自筹资金投入。

　　新的超募资金投资项目如下：

　　以上5个项目预计总投资规模为48,555.03万元，拟使用超募资金32,590.73万元，剩余部分由公司以自有资金或自筹资金投入。

　　本次变更不涉及现有募集资金投资项目实施的变更，不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情形，不会对募投项目的实施造成实质性的影响。本次变更不会对公司的正常经营产生不利影响，有利于提高募集资金使用效率，符合公司长期发展规划。公司将严格遵守有关募集资金管理的相关规定，确保募集资金使用的合法合规。

　　根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司重大资产重组管理办法》、《公司章程》、《公司对外投资管理办法》等规定要求，本次投资建设NX-2016、GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂4个在研项目和研发实验室的建设项目事项不属于关联交易，也不构成重大资产重组事项。

　　三、本次变更超募资金拟投资项目的原因

　　目前我国制药行业正在从仿制向创新转型，研发强度不断提升，国产1类创新药上市数量逐年增加，年获批数量由2018年的9个上升至2020年的16个。根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由2017年的25.31%上升至2020年上半年的30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。工业和信息化部提出“十四五”期间，我国医药工业要实现初步形成创新驱动发展模式、尽快解决一批卡脖子问题、部分制药企业进入全球制药企业前列等七大目标。在此背景下，公司提出了在抗肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等领域大力开展新药研发的计划。为此，公司拟加大力度推进NX-2016、GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂这4个新药研发项目以及研发实验室建设项目。

　　公司原计划使用超募资金32,590.73万元投资建设“帕拉米韦生产基地项目三期工程”，目前正在进行立项、报批等手续。由于该项目需要5年逐步建成投入使用，因此，为了更好的顺应市场发展，推动公司主营业务持续健康发展，降低募集资金投资风险，提升募集资金使用效率，更好的维护公司及全体股东的利益，公司结合现阶段及未来产业发展趋势，本着控制风险、审慎投资的原则，决定对原超募资金投资项目进行上述调整，先行进行新药研发项目。

　　四、新项目的基本情况及投资计划

　　（一）NX-2016项目

　　1、项目概述

　　NX-2016内切酶抑制剂为新机理抗流感药物，具有神经氨酸酶抑制剂不具备的广谱抗流感病毒作用。能替代神经氨酸酶用于普通流感的治疗和预防，也可以用于治疗耐药性流感及禽流感，大幅度降低禽流感患者的死亡率，并防止可能发生的耐药性和变异性甲型流感大流行。

　　2、项目基本情况

　　（1）项目名称：NX-2016内切酶抑制剂项目

　　（2）实施主体：湖南南新制药股份有限公司

　　（3）实施地点：广州市黄埔区开源大道196号

　　3、项目背景和市场前景

　　（1）疾病概况

　　流感在全球范围内以其季节性爆发的形式，剥夺着数百万人的生命。敏锐市场报告（Acute Market Reports）预计，全球流感治疗市场自2016年的6亿美元到2025年将增长到12亿美元。2020年9月中国疾控中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》中指出，每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万重症病例，29万-65万呼吸道疾病相关死亡。尤其是今年全球新冠肺炎疫情严重流行态势仍将持续，可能会出现新冠肺炎疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。

　　米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院终端抗流感病毒药物市场达到了9.43亿元，同比增长率81.11%。而2020年一季度公立医院终端抗流感病毒药物市场已占据了上一年总额的50%。其中奥司他韦占据76.29%，帕拉米韦占据13.59%，阿比多尔占据9.31%，另外是利巴韦林、金刚乙胺和扎那米韦气雾剂。

　　（2）药物的作用机制

　　NX-2016是公司自主研发的国家1类新药，其适应症为流感和高传染性的禽流感。 NX-2016是一个针对于Baloxavir marboxil的me-better内切酶抑制剂产品，和Baloxavir marboxil相比具有更好的药代性质和药效。

　　（3）项目投资前景

　　Baloxavir marboxil是由日本盐野义开发的first-in-class新型cap依赖型核酸内切酶抑制剂。2018年3月，片剂首次在日本获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2018年Baloxavir marboxil全球销售额达2.45亿美元。与奥司他韦一样，Baloxavir marboxil可使流感症状持续时间缩短数天，但Baloxavir marboxil比奥司他韦更优异，该药通过抑制病毒在宿主细胞内复制所需要的酶起作用，并且只需单剂量，在服药后24小时内杀死体内的流感病毒，持续作用时间10天，不同于每天两次服用五天的奥司他韦。Baloxavir marboxil 是同类产品首个单剂试验性口服药物，其创新的作用机制能够有效针对流感病毒，包括对奥司他韦具有耐药性的菌株和无药效的禽流感菌株（H7N9, H5N1）。上述优势将打破近20年来神经氨酸酶抑制剂（NA）主导流感市场的格局，为流感提供全新的治疗机制。NX-2016是Baloxavir marboxil的改良产品的1类新药，可用于治疗流感和高传染性的禽流感，较目前市场上的主导产品奥司他韦相比具有用药时间短，起效快，以及对奥司他韦具有耐药性的菌株和无药效禽的流感菌株有效。本品有望成为安全、高效的新型流感新药，实现上市将具有较好的投资前景，为公司带来新的业绩增长点。

　　4、项目投资概况

　　公司拟使用11,500.00万元（含超募资金7,561.33万元）投入项目的临床实验和申请生产批件阶段，具体如下：

　　5、项目实施进度计划

　　NX-2016为本公司自主研发的国家1类新药，目前已处于临床前开发阶段。

　　（二）GK激活剂项目

　　1、项目概述

　　GK（葡萄糖激酶）激活剂通过修复II型糖尿病患者的GK功能，加强肝糖原储存、促进β细胞胰岛素的早相分泌、在肠道促进L细胞GLP-1分泌，最终实现全方位的血糖稳态。该产品是葡萄糖激酶激活剂（GKA）前缘产品Dozagliatin的改良品种，可作为治疗II型糖尿病的一线用药，或联合二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂等药品治疗2型糖尿病，具有较大的市场潜力。目前，市场只有华领医药的Dozagliatin作为全球首创的GK激动剂，已完成III期临床，准备申报NDA。

　　2、项目基本情况

　　（1）项目名称：GK激活剂项目

　　（2）实施主体：湖南南新制药股份有限公司

　　（3）实施地点：广州市黄埔区开源大道196号

　　3、项目背景和市场前景

　　（1）疾病概况

　　糖尿病是最常见的慢性疾病之一，主要分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病。其中，1型或2型糖尿病均存在明显的遗传异质性。值得关注的是其中，2型糖尿病是糖尿病的主体，占比约为90%，2型糖尿病的高发病率推动了糖尿病药物市场的壮大。同时，中国糖尿病患者数量仍在持续快速增长，基数庞大的患者亟待“颠覆性”药物面世，从源头治疗、控制糖尿病，恢复其血糖稳态平衡。

　　据了解，2018年全球糖尿病药物市场规模达830亿美元，全球患者人数达4.25亿人。预计到2022年全球糖尿病市场规模将超1,240亿美元，市场呈稳步增长态势，市场潜力可期。根据IDF公布的数据， 2019年全球约4.63亿20-79岁成人患糖尿病（11个人中有1个为糖尿病患者）；预计到2030年，糖尿病患者会达到5.784亿。2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，位居世界首列，当中以2型糖尿病为主。与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。1

　　1资料来源：国际糖尿病联盟官网全球糖尿病地图（第9版）

　　国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1,739亿元，2017-2022年，复合年增长率预计达到13.8%，市场潜力十分可观。

　　糖尿病药物按照作用机制的不同，可以分为双胍类、胰岛素增敏剂（噻唑烷二酮类）、胰岛素促泌剂（磺脲类、格列奈类）、α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、伏格列波糖）、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激活剂和胰岛素八类主要药物，其中，胰岛素制药位居榜首。目前，虽然已经涌现出一批有效的新型降糖药，但面对全球数亿的糖尿病患者的庞大市场的吸引力，药企对糖尿病新药研发从未止步。其中，葡萄糖激酶(GK)作为糖尿病药物的新靶点，吸引众多国内外企业纷纷加入研发大军。

　　多扎格列艾汀是华领医药开发的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂（GKA），旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展，目前处在临床3期。

　　（2）药物的作用机制

　　NX-2155/GK激活剂项目是公司自主研发的国家1类新药，其适应症2型糖尿病。通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果，进而控制糖尿病渐进性退变性疾病的发展。可以显著降低空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白，改善β细胞功能，具有改善T2DM损伤的GK功能和改善血糖稳态的潜力。还可以显著提高胰岛 alpha 细胞 GLP-1 的表达，从另一个角度起到保护胰岛 beta 细胞的作用。

　　（3）项目投资前景

　　GK激活剂项目可用于2型糖尿病的治疗，可以单独用药，也可以和其他类型的双胍类、胰岛素增敏剂、胰岛素促泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、伏格列波、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激活剂一起联合用药，市场庞大，开发空间广。实现上市将具有较好的投资前景，为公司带来新的业绩增长点。

　　4、项目投资概况

　　公司拟使用9,630.00万元（含超募资金6,331.79万元）投入项目的临床实验和申请生产批件阶段，具体如下：

　　5、项目实施进度计划

　　GK激活剂为本公司自主研发的国家1类新药，目前已处于临床I期。

　　（三）JAK3抑制剂项目

　　1、项目概述

　　口服选择性JAK3/TEC抑制剂，与第一代泛JAK抑制剂相比，选择性JAK抑制剂在降低毒性方面更具优势。可有效调控多种与免疫相关的细胞因子和生长因子的信号传导，达到治疗炎性和自身免疫性疾病的功效，例如风湿性关节炎，克罗恩病，白癜风，溃疡性结肠炎和脱发等重大疾病。目前在临床试验阶段的同类产品只有辉瑞的Ritlecitinib（III期临床）和微芯生物CS12192（I期临床）。

　　2、项目基本情况

　　（1）项目名称：JAK3抑制剂项目

　　（2）实施主体：湖南南新制药股份有限公司

　　（3）实施地点：广州市黄埔区开源大道196号

　　3、项目背景和市场前景

　　（1）疾病概况

　　自身免疫性疾病是异常的机体免疫应答对自身组织造成持续损害的一大类疾病的总称。据估计，全球约有7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药。迄今已确认的自身免疫性疾病多达百余种，最常见的有溃疡性肠炎、类风湿性关节炎、多发性硬化病、斑秃、白癜风、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病等，累及占全世界总人口约3%-5%。这类疾病发病机制复杂、病理异质性高，且病程漫长、复发及病残率极高，临床上严重缺乏疗效针对性强、安全性良好的长期治疗方案，存在显著未满足的临床需求，为当下药物开发的重要方向之一。JAK-STAT通路为已被证明且为数不多的免疫调节通路，研究表明，有超过50种细胞因子和生长因子的生物学效应是通过JAK激酶及其JAK-STAT途径介导，常见的最主要的生物学效应即为免疫调节，以JAK激酶为靶点的抑制剂是现代自身免疫相关性疾病药物研发的新策略和主要方向之一。随着自身免疫性疾病患病率的增加，中国相关药物的销售收入由2015年的98亿元增至2019年的162亿元，预期2020年至2024年将以27.2%的年复合增长率快速增长，2024年达到532亿元2

　　2资料来源：药智网

　　。

　　（2）药物的作用机制

　　JAK3抑制剂是公司自主研发的国家1类新药，是一种选择性的JAK3/TEC/BTK抑制剂。JAK3主要存在于骨髓细胞、胸腺细胞、NK细胞及活化的B细胞、T细胞中；Tec酪氨酸激酶是一种胞质内的蛋白酪氨酸激酶，在淋巴细胞发展和活化阶段，Tec激酶在抗原受体的下游传导路径中发挥着重要的作用；BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在B细胞受体信号通路中起到极为重要的作用，B细胞是一种重要的免疫细胞，影响着诸多免疫疾病的发展进程。NX-2278通过选择性抑制JAK、TEC以及BTK来调控相应信号通路所介导的多种细胞因子和生长因子进行免疫调节，从而达到治疗自身免疫失调所引发的疾病的作用。

　　（3）项目投资前景

　　目前全球已获批上市的用于类风湿关节炎等自身免疫性疾病治疗的第一代JAK激酶抑制剂，属于泛JAK激酶抑制剂类药物，选择性低副作用较大，尚没有JAK3选择性抑制剂获批上市。NX-2278是一种选择性的JAK3/TEC /BTK抑制剂，其可应用于溃疡性肠炎、类风湿性关节炎、多发性硬化病、斑秃、白癜风、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病等多种适应症的治疗，市场规模有很大的空间。目前，中国自身免疫性疾病药物主要分为化学药和生物药两大类。其中化学药为国内主要的自身免疫疾病治疗药物，占据了总体市场的80%左右。小分子靶向药以第一代非选择性、副作用较强的JAK抑制剂托法替布为代表，生物制剂以单抗TNF-α抑制剂为重点。NX-2278是小分子化药，在生产成本上相对于细胞因子靶向生物药具有先天的优势，销售价格相对较低，带来较好的可负担性，易于拓展市场。并且可以开发包括口服和局部外用的给药方式，和需要注射给药细胞因子靶向生物药，该产品在临床使用更加便捷，可提高患者的接受度。本品有望成为安全、高效的新型治疗自身免疫性疾病新药，实现上市将具有较好的投资前景，为公司带来新的业绩增长点。

　　4、项目投资概况

　　公司拟使用12,794.00万元（含超募资金8,412.14万元）投入项目的临床实验和申请生产批件阶段，具体如下：

　　5、项目实施进度计划

　　JAK3抑制剂为本公司自主研发的国家1类新药，目前已处于临床候选化合物的开发阶段。

　　（四）P2X3拮抗剂项目

　　1、项目概述

　　选择性P2X3受体拮抗剂，可以通过抑制受伤或感染引起的呼吸道和肺部的感觉神经元的超敏化，治疗慢性、难治性以及原因不明的咳嗽，是治疗慢性、难治性咳嗽的创新疗法。目前市场上尚无获批治疗久咳的化学药，为临床高度急需的新药品种。同类产品有处在3期临床的Gefapixant（默克）和处在2期临床的S-600918（盐野义），BAY1817080 (拜耳), BLU5937(Bellus)。该项目力争开发出更高的选择性的P2X3受体拮抗剂，以降低同类产品味觉丧失的副作用。

　　2、项目基本情况

　　（1）项目名称：P2X3拮抗剂项目

　　（2）实施主体：湖南南新制药股份有限公司

　　（3）实施地点：广州市黄埔区开源大道196号

　　3、项目背景和市场前景

　　（1）疾病概况

　　慢性咳嗽是临床上较为常见的疾病，严重影响人们的生活和情绪，严重的慢性咳嗽还会导致呕吐，头晕，胸部疼痛甚至肋骨骨折。慢性咳嗽在全球成人中的发病率约为10%，国内外均有较多的慢性咳嗽患者。目前针对慢性咳嗽尚无特异性治疗方案和特异性药物。在美国，大约有260万慢性咳嗽患者，其潜在治疗市场达数十亿美元。而我国慢性咳嗽患者则达到6000万，存在巨大的市场需求3

　　3资料来源：CPhl制药在线《慢性咳嗽突破：默沙东P2X3受体阻断剂gefapixant两个关键3期临床成功》。

　　在处方药市场上，据《慢性咳嗽指南解读》指出：因慢性咳嗽涉及病因众多，在临床治疗用药上，主要是用于治疗引发慢性咳嗽的常见病因，如：上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘等。用药主要包括：第一代抗组胺药、减充血药、布地奈德、福莫特罗、氟替卡松等。而在非处方药市场上，则有枇杷膏、急支糖浆、克咳胶囊、蛇胆川贝枇杷膏、联邦止咳露等品牌产品。

　　（下转C62版）