康希诺生物股份公司 2020年年度报告摘要

　　公司代码：688185                                                  公司简称：康希诺

　　一 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司2020年度股东大会审议通过。

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　二 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理，百白破疫苗、肺炎结合疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。

　　公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发，具体情况如下：

　　(二) 主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外研究机构合作开发创新疫苗，已与公司建立合作关系的机构包括军科院生物工程研究所、NRC、McMaster University、BIRD-C和Vaccitech等。

　　2、采购模式

　　公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。每季度，供应链采购部采购员汇总各部门采购需求并制定本季度采购计划，由编制人、采购部负责人、供应链总监、财务部负责人、首席运营官、首席执行官逐级审核后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》、《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。

　　3、生产模式

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司已基本建成已获批及临近商业化产品的疫苗生产厂房，并获得《药品生产许可证》，目前已完成疫苗批准前现场检查的准备工作。后续公司将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。

　　4、销售模式

　　报告期内，公司无商业化的产品。截至报告期末，公司已组建了市场营销核心团队，已可覆盖全国十余个核心省级市场，包括江苏、山东、河南、四川、广东等人口大省。公司将随着产品上市进程，扩大商业化运营团队、搭建高效冷链物流供货商网络、联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，为国内民众提供高质量的疫苗产品。

　　同时，公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣?。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞争力、技术实力和产品质量的认可，也为曼海欣?的商业化成功提供保证，为本公司品牌建立和符合国际标准的营销体系的建立打下坚实基础。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业及基本特点

　　公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗、百白破疫苗、肺炎球菌疾病疫苗、结核病疫苗等。

　　根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。

　　疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视为20世纪最伟大的公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已日趋成熟。早在12世纪中国便使用人痘接种来预防天花，18世纪英国出现牛痘接种预防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学界。19世纪末到20世纪初，法国科学家巴斯德发明减毒活疫苗技术，研发出了狂犬病疫苗、卡介苗等仍延用至今的产品。20世纪中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发展史中重要的成就之一。20世纪70年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对微生物的基因进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21世纪后，随着基因组学的发展，人类开始以基因组为基础的疫苗发展策略。

　　疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，目前四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间，故我国市场格局相对分散。1989年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地方研究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中国生物制品总公司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当时几乎垄断全国疫苗的供应体系。20世纪90年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。

　　1）全球疫苗市场概况

　　不计入新冠疫情带来的疫苗全球市场增长，按销售收入计，全球疫苗市场规模由2014年的341亿美元增加至2019年的529亿美元，年均复合增长率为9.1%，并预期于2030年达1,010亿美元，年均复合增长率为6.1%，主要受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗所推动。下图说明了所示期间以销售额（终端价口径）计算的实际及预测全球疫苗市场规模。

　　数据来源：灼识咨询报告

　　在疫苗行业中，创新疫苗指以新技术研发的疫苗，主要指预防现有疫苗不能涵盖或并无疫苗覆盖的某种疾病或针对新亚型或不同菌株病毒的疫苗。自2000年起，全球范围内已上市的创新疫苗已有16款，目前其中多项疫苗是全球重磅疫苗。

　　2）中国疫苗市场概况

　　疫苗适用对象为健康人群，故疫苗市场规模与人口规模直接相关。中国疫苗市场庞大，加之行业门槛高，研发、注册、生产、流通、接种等各个环节监管壁垒较高，因此部分产品产能不足，长期处于供不应求的状态。中国人口基数庞大，2019年总人口约为14.00亿人，预计2030年前达14.55亿人。同时国内老龄化趋势日益明显，老龄人口更容易受到某些传染病的感染，且感染后需更长的时间才能恢复。未来我国庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间。总体而言，受益于庞大的人口基数以及居民健康意识提升，在重磅疫苗品种，如PCV13、HPV、组分百白破等疫苗的上市或现有疫苗产品升级换代的拉动下，我国疫苗行业市场前景向好。

　　数据来源：灼识咨询报告

　　按销售收入计，国内的疫苗市场总规模由2014年的233亿元人民币增至2019年的425亿元人民币，预计到2030年将达到1,320亿元人民币，年均复合增长率为10.9%。国内疫苗的实际和预测销售收入及批签发量情况具体如下：

　　数据来源：灼识咨询报告

　　（2）公司所处行业主要技术门槛

　　疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。

　　疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《疫苗管理法》，在没有国务院有关部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2021年2月发布的《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）：“满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国家工信部门提出储备需要的疫苗；（二）国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的疫苗；（三）多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序，也可以仅委托生产原液或者制剂。”

　　疫苗生产是一个复杂的生物过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。其中重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫苗、两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理，百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗已在临床试验阶段。

　　公司研发团队汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现被辉瑞收购）、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新疫苗的研发、生产和销售。经过十余年钻研，公司在疫苗研发和生产领域逐步建立起四个领先的核心技术平台：（1）多糖蛋白结合技术。公司利用该技术平台生产多种载体蛋白和多糖，研发出安全性更好、免疫原性更强的多价结合和联合疫苗。该技术平台使公司在国内众多疫苗生产企业中具有竞争优势；（2）蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具有自主知识产权的肺炎新型抗原及百日咳新型重组生产菌株；（3）腺病毒载体疫苗技术。依托该技术平台，公司与军科院生物工程研究所合作在三年内将埃博拉病毒疫苗由一项实验室技术快速研发成为以1类预防用生物制品获批上市的埃博拉病毒病疫苗产品。此外，公司亦凭借此技术平台推进结核病、带状疱疹疫苗产品的研发；（4）制剂技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，最终产品制剂不含苯酚等防腐剂，产品安全性显著提升。同时制剂技术使得公司获批生产的埃博拉病毒病疫苗及重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）可在2-8摄氏度的环境下长期保持稳定，领先于国际同类产品。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）未来疫苗行业容量不断扩大

　　随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。

　　（2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高

　　全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。

　　同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗和国际疫苗的技术差距。

　　（3）疫苗管理法的出台从各方面加强了疫苗行业的监管和管理

　　鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高度重视，对行业实行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等各个环节。尤其“长生疫苗”事件后，疫苗行业的政策监管更加严格，2019年12月1日，国家正式颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种等各个环节。该法在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确了药品监督管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企业履行法定义务和责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。

　　（4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显

　　相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。

　　（5）新冠疫情对促使国内疫苗行业发展

　　在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩。在新冠疫苗极速审批和多方合作的研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。新一代的病毒载体技术无需操作具有感染性的病毒，可诱发细胞免疫；DNA疫苗技术生产周期短，易于放大，热稳定性好；mRNA疫苗技术生产工艺简单，不会整合至宿主基因组内。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿接轨，这种平台型技术使得国内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶，促进国内疫苗行业的整体技术升级和长远发展。

　　同时，新冠疫情的爆发大大提升了疫苗行业的曝光率，也大幅度提升了人们对疫苗的关注度及接种意识，未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业将获得长期发展机遇，新冠疫苗的研发带来了新技术、平台良好布局时点。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营情况

　　本报告期，公司实现营业收入2,489.04万元，比上年同期增长990.06%；实现归属于母公司股东的净利润为-39,663.82万元，比上年同期亏损增长152.99%；截至2020年12月31日，公司总资产674,807.37万元，比年初增加278.15%，净资产607,085.42万元，比年初增加312.84%。

　　2 面临终止上市的情况和原因

　　□适用      √不适用

　　3 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用      □不适用

　　根据《企业会计准则第28号—会计政策、会计估计变更和差错更正》第四条第（二）项，当满足“会计政策变更能够提供更可靠、更相关的会计信息”时，企业可以变更会计政策。公司对研发费用资本化的会计处理进行了重新审视及评估，参考生物医药行业上市公司会计处理方式，结合公司研究与开发活动的实际情况，决定将非一类生物制品划分开发阶段支出的具体标准，从“非一类生物制品，在实质开展临床试验时作为进入开发阶段的时点，满足相关条件予以资本化。”调整为“非一类生物制品，在实质开展III期临床试验时作为进入开发阶段的时点，满足相关条件予以资本化。”

　　由于影响金额不重大，本公司不作追溯调整，而是在本年度财务报表中将开发支出中前期已经资本化的全部I期研发支出211.34万元计入当期损益。

　　4 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用      √不适用

　　5 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用    □不适用

　　1. 2019年12月17日，本公司设立全资子公司天津万博生物医药技术有限公司，注册资本人民币100,000.00元，截至2020年12月31日止，本公司已完成出资。

　　2. 2020年5月26日，本公司设立全资子公司康希诺生物(加拿大)股份公司，注册资本加币10,000.00元(约人民币50,913.00元)，截至2020年12月31日止，本公司尚未完成出资。

　　3. 2020年8月21日，公司设立全资子公司康希诺生物(新加坡)股份公司，注册资本美元721,800.00元(约人民币4,988,143.26元)，截至2020年12月31日止，本公司尚未完成出资。

　　证券代码：688185        证券简称：康希诺            公告编号：2021-006

　　康希诺生物股份公司

　　关于变更会计师事务所的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 拟聘任的会计师事务所名称：公司拟聘请德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“德勤华永”）为2021年境内审计机构及内部控制审计机构，拟聘请德勤·关黄陈方会计师行（以下简称“德勤香港”）为2021年境外审计机构。

　　● 原聘任的会计师事务所名称：公司2020年度境内审计机构为普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“普华永道”），公司2020年度境外审计机构为罗兵咸永道会计师事务所（以下简称“罗兵咸永道”）。

　　● 变更会计师事务所的简要原因及前任会计师的异议情况：鉴于普华永道及罗兵咸永道已为公司连续五年财务报表提供审计服务，公司董事会认为在一段适当的时间内轮换审计师是良好的公司治理惯例，经公司董事会审计委员会及董事会认真审核综合考虑，提议聘请德勤华永为2021年度境内审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2021年境外审计机构。公司已就更换会计师事务所事宜与原审计机构普华永道、罗兵咸永道进行了事先沟通，普华永道、罗兵咸永道所知悉本事项并对此无异议。

　　一、拟聘任会计师事务所的基本情况

　　康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）拟聘请德勤华永为2021年境内审计机构及内部控制审计机构，拟聘请德勤香港为2021年境外审计机构。德勤华永和德勤香港的情况如下：

　　（一）机构信息

　　1、德勤华永

　　（1）基本信息

　　德勤华永的前身是1993年2月成立的沪江德勤会计师事务所有限公司，于2002年更名为德勤华永会计师事务所有限公司，于2012年9月经财政部等部门批准转制成为特殊普通合伙企业。德勤华永注册地址为上海市黄浦区延安东路222号30楼。

　　德勤华永具有财政部批准的会计师事务所执业证书，并经财政部、中国证监会批准，获准从事H股企业审计业务。德勤华永已根据财政部和中国证监会《会计师事务所从事证券服务业务备案管理办法》等相关文件的规定进行了从事证券服务业务备案。德勤华永过去二十多年来一直从事证券期货相关服务业务，具有丰富的证券服务业务经验。

　　德勤华永首席合伙人为付建超先生，2020年末合伙人人数为205人，从业人员共6,445人，注册会计师共1,239人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过240人。

　　德勤华永2019年度经审计的业务收入总额为人民币41亿元，其中审计业务收入为人民币31亿元，证券业务收入为人民币6.77亿元。德勤华永为57家上市公司提供2019年年报审计服务，审计收费总额为人民币2.49亿元。德勤华永所提供服务的上市公司中主要行业为制造业、金融业、房地产业、交通运输、仓储、邮政业和采矿业。

　　（2）投资者保护能力

　　德勤华永购买的职业保险累计赔偿限额超过人民币2亿元，符合相关规定。德勤华永近三年未因执业行为在相关民事诉讼中承担民事责任。

　　（3）诚信记录

　　德勤华永及其从业人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚，未受到证券监督管理机构的监督管理措施或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。

　　2、德勤香港

　　德勤香港为一家根据香港法律，于1972年设立的合伙制事务所，由其合伙人全资拥有，为众多香港上市公司提供审计服务，包括银行、保险、证券等金融机构。德勤香港是德勤网络的组成部分。

　　自2019年10月1日起，德勤香港根据香港《财务汇报局条例》注册为公众利益实体核数师。此外，德勤香港经财政部批准取得在中国内地临时执行审计业务许可证，并是在US PCAOB（美国公众公司会计监督委员会）、Canadian Public Accountability Board（加拿大公共责任委员会）和Japanese Financial Services Authority（日本金融厅）注册从事相关审计业务的会计师事务所。

　　截至2020年12月31日，德勤香港的从业人员总数约2,700人。德勤香港按照相关法律法规要求每年购买足够的职业保险。

　　香港会计师公会每年对德勤香港开展执业质量检查。最近三年的执业质量检查并未发现任何对德勤香港提供审计服务有重大影响的事项。

　　（二）项目成员信息

　　1、基本信息

　　项目合伙人虞扬，现为中国注册会计师协会执业会员及资深会员、美国注册会计师和澳大利亚公共会计师协会非执业会员，是项目的A股审计报告签字注册会计师。虞扬从事审计专业服务超过20年，在事务所全职工作，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务。虞扬担任合伙人超过9年，证券业务从业经历超过20年。虞扬先生近三年签署的上市公司审计报告包括江苏宁沪高速公路股份有限公司、南京泉峰汽车精密技术股份有限公司、伟时电子股份有限公司。

　　项目质量控制复核人牟正非，现为中国注册会计师执业会员及香港会计师公会会员。牟正非先生自1998年加入德勤华永，2000年注册为注册会计师，在事务所全职工作，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务。牟正非担任合伙人超过12年，证券业务从业经历超过22年。牟正非近三年签署的上市公司审计报告包括杭州海康威视数字技术股份有限公司、安道麦股份有限公司，此外，牟正非担任包括无锡药明康德新药开发股份有限公司在内的多家上市公司审计的质量控制复核人。

　　项目A股审计报告另一签字注册会计师为杨聚崚，现为中国注册会计师协会执业会员和香港会计师公会会员。杨聚崚从事审计专业服务超过12年，在事务所全职工作，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务。杨聚崚证券业务从业经历超过8年。

　　项目H股审计报告签字注册会计师为陈旻，现为香港会计师公会会员和澳洲会计师公会非执业会员。陈旻从事审计专业服务近20年，在事务所全职工作，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务。陈旻近三年签署的上市公司审计报告包括华领医药技术（上海）有限公司、维亚生物科技控股集团和维港环保科技控股集团有限公司。

　　2、诚信记录

　　以上人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚，未受到证券监督管理机构的监督管理措施或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。

　　3、独立性

　　德勤华永、德勤香港及以上项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

　　（三）审计收费

　　德勤华永和德勤香港的审计服务收费按照业务的责任轻重、繁简程度、工作要求、所需的工作条件和工时及实际参加业务的各级别工作人员投入的专业知识和工作经验等因素确定。2021年度集团合并及母公司审计费用为人民币320万元（不含相关税费），其中年度审计服务费用为人民币230万元，中期审阅服务费用为人民币60万元，内部控制审计服务费用为人民币30万元。

　　二、拟变更会计师事务所的情况说明

　　（一）前任会计师事务所情况及上年度审计意见

　　普华永道、罗兵咸永道为公司2020年度境内、境外审计机构，对公司进行了年度财务审计，并为公司出具了标准无保留意见的审计报告。普华永道及罗兵咸永道已为公司连续五年财务报表提供审计服务。

　　（二）拟变更会计师事务所的原因

　　普华永道及罗兵咸永道已为公司连续五年财务报表提供审计服务，公司董事会认为在一段适当的时间内轮换审计师是良好的公司治理惯例，结合公司业务发展需要，经公司董事会审计委员会及董事会认真审核综合考虑，提议聘请德勤华永为2021年度财务审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2021年境外审计机构。

　　（三）上市公司与前后任会计师事务所的沟通情况

　　公司已就更换会计师事务所事宜与原审计机构普华永道、罗兵咸永道进行了事先沟通，普华永道、罗兵咸永道知悉本事项并对此无异议。

　　公司聘请2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构事项尚需提交股东大会审议，前后任会计师事务所将按照《中国注册会计师审计准则第1153号—前任注册会计师和后任注册会计师的沟通》的有关规定，适时积极做好沟通及配合工作。

　　三、拟续聘会计师事务所履行的程序

　　1、2021年3月22日，公司第二届董事会审计委员会召开第三次会议审核意见召开会议，同意公司不再续聘普华永道中及罗兵咸永道，聘请德勤华永为2021年境内审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2021年境外审计机构，并同意将该议案提交公司董事会审议。

　　2、公司独立董事对聘请境内外审计机构及内部控制审计机构事项进行了事前审核，发表了事前认可意见：

　　公司全体独立董事认为公司不再续聘普华永道及罗兵咸永道，拟聘请德勤华永为2021年度境内审计机构及内部控制审计机构、德勤香港为2021年境外审计机构符合公司的实际情况及年度审计工作的需要。德勤华永、德勤香港具有足够的独立性、审计服务的专业能力、投资者保护能力，能够胜任公司年度审计工作。因此，我们同意公司不再续聘普华永道及罗兵咸永道，聘请德勤华永为2021年度境内审计机构及内部控制审计机构、德勤香港为2021年境外审计机构，并同意将《关于聘请2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构的议案》提交董事会审议。

　　3、公司独立董事对聘请境内外审计机构及内部控制审计机构事项发表了独立意见：

　　公司不再续聘普华永道及罗兵咸永道，拟聘请德勤华永为2021年度境内审计机构及内部控制审计机构、德勤香港为2021年境外审计机构符合公司的实际情况及年度审计工作的需要。德勤华永、德勤香港具有足够的独立性、审计服务的专业能力、投资者保护能力，能够胜任公司年度审计工作。公司本次不再续聘境内外审计机构及聘任2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构符合有关法律、行政法规和《公司章程》的规定，有利于保障公司审计工作的质量，不存在损害公司及全体股东利益的情况。

　　因此，我们同意《关于聘请2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构的议案》，并同意将此议案提交股东大会审议。

　　4、2021年3月26日，公司召开第二届董事会第四次会议，审议通过了《关于聘请2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构的议案》，同意公司不再续聘普华永道及罗兵咸永道，聘请德勤华永为2021年境内审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2021年境外审计机构，并同意将该议案提交公司股东大会审议。

　　5、2021年3月26日，公司召开第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于聘请2021年度境内外审计机构及内部控制审计机构的议案》，同意公司不再续聘普华永道及罗兵咸永道，聘请德勤华永为2021年境内审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2021年境外审计机构。

　　6、本次聘请境内外审计机构及内部控制审计机构事项尚需提交公司股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。

　　特此公告。

　　康希诺生物股份公司

　　董事会

　　2021年3月29日

　　证券代码：688185        证券简称：康希诺            公告编号：2021-007

　　康希诺生物股份公司

　　关于监事辞职及提名监事候选人的公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）监事会于近日收到邹洁羽女士递交的书面辞职报告，邹洁羽女士因个人原因辞去公司监事职务，辞职后邹洁羽女士不在公司担任其他职务。

　　邹洁羽女士在担任公司监事期间，恪尽职守、勤勉尽职，公司对邹洁羽女士任职期间为公司所做出的贡献表示衷心感谢。

　　根据《中华人民共和国公司法》、《康希诺生物股份公司章程》等相关规定，邹洁羽女士的辞职将导致公司监事会人数低于法定人数，在新监事就任前，邹洁羽女士仍将按照相关法律、法规及《康希诺生物股份公司章程》的规定履行其监事职责。

　　2021年3月26日，公司召开第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于补选公司第二届监事会非职工代表监事的议案》，同意ZHONGQI SHAO（邵忠琦）（简历附后）为公司第二届监事会候选人，任期自公司股东大会审议通过之日起至本届监事会任期届满之日止。该议案尚需提交股东大会审议。

　　特此公告。

　　康希诺生物股份公司

　　监事会

　　2021年3月29日

　　附：ZHONGQI SHAO（邵忠琦）简历

　　ZHONGQI SHAO（邵忠琦），男，现任公司副总裁，协助首席科学家管理研发工作，1962年出生，加拿大国籍，微生物学博士。1995年至2001年，任IBEX Technologies Inc.研究员；2001年至2002年，任BioMarin Pharmaceutical Inc.高级研究员；2002年至2007年，任IBEX Technologies Inc.高级研究员；2007年至2011年，任赛诺菲-巴斯德（Sanofi Pasteur Limited.）高级研究员。2011年至今，任公司副总裁。

　　截至2021年3月26日，ZHONGQI SHAO（邵忠琦）持有公司67.5万股股份。ZHONGQI SHAO（邵忠琦）与公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东及其他董事、监事、高级管理人员无关联关系；不存在《中华人民共和国公司法》规定的不得担任公司的董事、监事、高级管理人员的情形；未被中国证监会采取证券市场禁入措施；未被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员；未受过中国证监会行政处罚和证券交易所公开谴责或通报批评；没有因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查等情形；经查询不属于“失信被执行人”。

　　证券代码：688185        证券简称：康希诺            公告编号：2021-008

　　康希诺生物股份公司

　　关于使用闲置自有资金进行现金管理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于2021年3月26日召开第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》，同意公司在确保不影响公司主营业务正常开展，保证运营资金需求和风险可控的前提下，使用最高不超过人民币30亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理，用于购买风险性低、流动性好、安全性高的投资产品（包括但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等），授权期限为本次董事会审议通过之日起12个月内。在前述额度及期限范围内，资金可以循环滚动使用。董事会授权董事长在上述额度及决议有效期内行使投资决策权、签署相关文件等事宜，具体事项由公司财务部负责组织实施。公司独立董事、监事会对上述事项发表了明确的同意意见。

　　一、拟使用自有资金进行现金管理的概况

　　（一）现金管理目的

　　在保证公司正常经营所需流动资金的情况下，提高资金利用效率，合理利用闲置资金，增加公司收益。

　　（二）资金来源

　　本次公司拟进行现金管理的资金来源为公司暂时闲置的自有资金，不影响公司正常经营。

　　（三）额度及期限

　　本次公司拟进行现金管理单日最高余额不超过人民币30亿元，在该额度内，资金可以滚动使用。

　　（四）授权事项

　　本次授权期限为公司董事会审议通过之日起12个月内，公司董事会授权董事长对投资理财产品业务履行日常审批手续，公司财务部负责组织实施。

　　（五）投资产品品种

　　公司将遵守审慎投资原则，严格筛选发行主体，选择风险性低、流动性好、安全性高的投资产品（包括但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等）。

　　二、对公司的影响

　　公司使用闲置自有资金进行现金管理是在不影响公司主营业务正常开展，保证运营资金需求和风险可控的前提下实施的。有利于提高公司资金使用效率，增加资金收益，为公司和股东谋取更多投资回报，对公司未来主营业务、财务状况、经营成果和现金流量等不会造成重大影响。

　　三、投资风险及风险控制措施

　　（一）投资风险

　　尽管公司选择低风险的投资产品，但金融市场受宏观经济的影响较大，公司将根据经济形势以及金融市场的变化适时适量地介入，但不排除该项投资受到市场波动的影响。

　　（二）风险控制措施

　　1、公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等相关法律法规、《公司章程》办理相关现金管理业务。

　　2、公司按照决策、执行、监督职能相分离的原则建立健全审批与执行程序，确保现金管理事项的规范运行，并及时分析和跟踪投资产品投向、进展情况，一旦发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取保全措施，控制投资风险。

　　3、独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。

　　4、公司将严格根据证券监督管理机构和证券交易所的相关规定，及时履行信息披露的义务。

　　四、相关审议程序

　　公司于2021年3月26日召开第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议，审议通过了《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高不超过人民币30亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理事项。公司独立董事、监事会对上述事项发表了明确的同意意见。

　　五、专项意见说明

　　（一）独立董事意见

　　公司独立董事认为：在确保公司正常经营所需资金及资金安全的前提下，公司使用最高不超过人民币30亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理，用于购买风险性低、流动性好、安全性高的投资产品，有利于提高公司闲置自有资金利用率，获得一定的投资收益，为公司及股东获取更多回报。本次使用部分闲置自有资金进行现金管理履行了必要的审议程序，符合《公司章程》的相关规定，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。

　　因此，我们同意《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》。

　　（二）监事会意见

　　监事会认为：公司本次使用额度不超过人民币30亿元的闲置自有资金进行现金管理，内容及审议程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等相关法律法规、规章及其他规范性文件的规定，且公司本次使用闲置自有资金进行现金管理是在确保资金安全、操作合法合规、保证日常经营不受影响的前提下，不存在损害公司股东利益特别是中小股东利益的情形，符合公司和全体股东的利益，有利于提高公司的资金使用效率，获取良好的资金回报。

　　综上，公司监事会同意公司使用暂时闲置自有资金进行现金管理。

　　特此公告。

　　康希诺生物股份公司

　　董事会

　　2021年3月29日

　　证券代码：688185        证券简称：康希诺            公告编号：2021-009

　　康希诺生物股份公司2020年度募集资金

　　存放与实际使用情况专项报告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　根据《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”或“本公司”）董事会对2020年度募集资金存放与实际使用情况专项报告说明如下：

　　一、募集资金基本情况

　　根据中国证券监督管理委员会于2020年7月13日签发的证监许可 [2020]1448 号《关于同意康希诺生物股份公司首次公开发行股票注册的批复》，本公司于2020年8月向境内投资者首次公开发行人民币普通股24,800,000股，每股发行价格为人民币209.71元，募集资金总额为5,200,808,000.00元，扣除所有股票发行费用（不含增值税，包括承销及保荐费用以及其他发行费用）人民币221,342,892.35元后，实际募集资金净额为人民币4,979,465,107.65元，上述资金于2020年8月6日到位，业经普华永道中天会计师事务所予以验证并出具普华永道中天验字（2020）第0684号验资报告。

　　截至2020年12月31日，本公司本年度使用募集资金人民币1,448,357,764.00元，累计使用募集资金总额人民币1,448,357,764.00元，尚未使用募集资金余额人民币3,535,417,916.00元；本年度收到募集资金利息扣除手续费净额为人民币39,621,702.58元，累计收到募集资金利息扣除手续费净额为人民币39,621,702.58 元，募集资金余额为人民币3,575,039,618.58元，其中用于现金管理金额为人民币640,000,000.00元。

　　截至2020年12月31日，公司募集资金专户余额人民币2,935,039,618.58元（含募集资金利息扣除手续费净额）。

　　二、募集资金管理情况

　　为规范募集资金的管理和使用，本公司根据实际情况，制定了《康希诺生物股份公司募集资金管理制度》。根据该制度，本公司对募集资金实行专户存储，截至2020年12 月31 日，尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下：

　　单位：人民币元

　　2020年7月22日，本公司与保荐机构中信证券股份有限公司、募集资金专户监管银行中国银行股份有限公司天津滨海分行、上海浦东发展银行股份有限公司天津分行、招商银行股份有限公司天津分行及中信银行股份有限公司天津分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。

　　三、 本年度募集资金的实际使用情况

　　1、募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况

　　本年度，本公司募集资金实际使用情况详见附表1募集资金使用情况对照表。

　　2、募投项目先期投入及置换情况

　　本年度，本公司不存在募投项目先期投入和置换情况。

　　3、闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

　　2020年8月21日，本公司第二届董事会第二次会议及第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，董事会及监事会同意在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，使用最高不超过500,000万元的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品（包括但不限于保本型理财产品、结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单等），使用期限不超过12个月，在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。

　　2020年度本公司使用闲置募集资金进行现金管理的情况如下：

　　4、用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

　　2020年8月21日，本公司第二届董事会第二次会议及第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，董事会及监事会同意使用超募资金中的119,000万元用作永久补充流动资金，同时董事会提议将该议案提请股东大会审议。2020年10月9日，本公司2020年第一次临时股东大会审议通过该议案。截至2020年12月31日，本公司已使用超募资金人民币119,000万元用于永久补充流动资金。

　　四、变更募投项目的资金使用情况

　　本公司募投项目于本年度未发生变更。

　　五、募集资金使用及披露中存在的问题

　　本公司已披露的相关信息不存在不及时、真实、准确、完整披露的情况。

　　六、会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见。

　　经鉴证，普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）认为：康希诺募集资金存放与实际使用情况专项报告在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会公告[2012]44号《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、上海证券交易所颁布的《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》及《上市公司日常信息披露工作备忘录 第一号 临时公告格式指引-第十六号 上市公司募集资金存放与实际使用情况的专项报告》编制，并在所有重大方面如实反映了康希诺2020年度募集资金存放与实际使用情况。

　　七、保荐机构对公司年度募集资金存放与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见。

　　经核查，保荐机构认为：康希诺2020年度募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司监管指引第2号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

　　特此公告。

　　康希诺生物股份公司

　　董事会

　　2021年3月29日

　　附表1：募集资金使用情况对照表：

　　单位：人民币元

　　注1：“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。