上海医药集团股份有限公司关于B001-A 临床试验申请获得受理的公告

　　证券代码：601607              证券简称：上海医药              编号：临2021-027

　　债券代码：155006              债券简称： 18 上药 01

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）开发的“B001-A”（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。

　　一、临床试验批件的主要内容

　　项目名称：B001-A

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg/5ml

　　拟用适应症： 多发性硬化症

　　治疗领域：自身免疫性疾病

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：新药申请

　　申请人：上海医药集团股份有限公司

　　申报阶段：临床试验

　　申报受理号：CXSL2100108国

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药物研发及注册情况

　　B001-A是新型人用重组单克隆抗体制品，公司具有自主知识产权，拟用于多发性硬化的治疗。该项目于2021年2月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

　　该项目临床申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。

　　截至目前，该项目已累计投入研发费用469.40万元人民币。

　　三、同类药物市场情况

　　国内外已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏制药的Ocrelizumab。根据科睿维安Cortellis数据显示，2020年该药品全球销售额为45.2亿美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　公司本次申报的“B001-A”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年三月三十一日