四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸莫西沙星滴眼液获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2021-060

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司江西科伦药业有限公司的化学药品“盐酸莫西沙星滴眼液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸莫西沙星滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　规格：0.5%（3ml：15mg，按C21H24FN3O4计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2000026

　　药品批准文号：国药准字H20213280

　　申请人：江西科伦药业有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸莫西沙星滴眼液由诺华开发，2003年在美国首获批，后相继在日本、德国等全球50多个国家上市，2018年国内获批进口，用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。

　　细菌性结膜炎是眼科常见疾病，常导致眼部组织损伤，从而影响视力，甚至致盲。莫西沙星为最新一代（第四代）喹诺酮类药物，在保留喹诺酮广谱抗菌活性、抗菌效能和安全性优势的基础上，较临床使用最广泛的左氧氟沙星滴眼液（第三代喹诺酮）显著增强了抗革兰氏阳性菌、厌氧菌和耐药菌的活性，且起效迅速、疗效持久、不含防腐剂、安全性高，可用于包括新生儿在内的所有年龄人群，已被美国《结膜炎临床指南（2018）》、《细菌性角膜炎临床指南（2018）》、英国《细菌性结膜炎临床管理指南（2016）》等多个国外权威指南推荐使用。盐酸莫西沙星滴眼液为2020年国家医保乙类品种，同类药物左氧氟沙星滴眼液2019年中国销售13.23亿元。

　　目前公司已有19个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司盐酸莫西沙星滴眼液的获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的盐酸莫西沙星滴眼液即是按照这一要求研发。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：盐酸莫西沙星滴眼液，持证商：Novartis pharmaceuticals Corporation。

　　三、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年04月15日